Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxicam vs Placebo pro mobilizaci

15. května 2020 aktualizováno: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Nesteroidní protizánětlivé léky (meloxikam) k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná studie fáze II

Tato výzkumná studie hodnotí lék zvaný meloxikam, aby zjistil, zda poskytuje přínos lidem, kteří dostávají transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (AHSCT).

Účastník má v současné době naplánováno absolvování AHSCT, což je postup, který odstraňuje krvetvorné kmenové buňky (buňky, ze kterých se vyvíjejí všechny krvinky) z těla. Tyto kmenové buňky jsou uloženy a později vráceny zpět účastníkovi procesem zvaným aferéza. Jedná se o standardní postup pro léčbu určitých krevních onemocnění, jako je lymfom a mnohočetný myelom. Nicméně použití meloxikamu s tímto postupem je považováno za výzkumné.

Meloxicam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které se podává ke snížení horečky, otoku a bolesti, která může přicházet se zánětem. Byl schválen FDA pro léčbu artritidy, ale nebyl schválen pro použití u lidí, kteří dostávají AHSCT.

Tato studie porovná kombinaci meloxikamu s lékem zvaným G-CSF (také nazývaným neupogen) s kombinací G-CSF s látkou, která nemá žádný lék (placebo). G-CSF je látka, která při podávání lidem podstupujícím AHSCT způsobuje změnu nebo zvýšení počtu krevních kmenových buněk. Vědci by rádi zjistili, zda podávání meloxikamu v kombinaci s G-CSF lidem před tím, než podstoupí AHSCT, zvýší počet kmenových buněk dostupných v krvi pro odběr a usnadní proces odběru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii:

Protože nikdo neví, která z možností studia je nejlepší, bude účastník „randomizován“ do jedné ze studijních skupin:

  • G-CSF s meloxikamem
  • G-CSF s placebem (pilulky bez léků)

Randomizace znamená, že účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Účastník ani lékař výzkumu si nevyberou, v jaké skupině bude účastník. Účastník bude mít stejnou šanci na umístění v jakékoli skupině.

- Studovaný lék (meloxikam nebo placebo): Pokud se účastník zúčastní této výzkumné studie, bude mu poskytnut deník o dávkování studijního léku. Studovaný lék bude dodáván jako pilulka, kterou bude účastník užívat ústy denně po dobu 5 dnů, počínaje 6 dny (den -6) předtím, než má účastník podstoupit první proceduru aferézy (den 0) a pokračovat až 2 dny před aferézou (Den 2). Účastník bude užívat meloxikam nebo placebo po dobu celkem 5 dnů. Deník bude také obsahovat speciální instrukce pro užívání studovaného léku (léků).

-G-CSF: Všichni účastníci dostávají G-CSF jako injekci pod kůži (subkutánně) na klinice, denně počínaje 4 dny (den -4) před první procedurou aferézy (den 0). Účastník bude i nadále dostávat G-CSF po dobu 3 dnů po aferéze.

- Aferéza: Účastník může absolvovat až 4 procedury aferézy v závislosti na tom, jak jeho tělo reaguje na mobilizaci kmenových buněk. Účastník obdrží buď meloxicam nebo placebo v kombinaci s G-CSF ve dnech -6 až -2, jak je popsáno výše.

Klinické zkoušky: Zatímco účastník absolvuje tento postup, bude mít pravidelné fyzické zkoušky a budou mu položeny konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které by mohl mít. Účastník bude také každý den absolvovat krevní testy, aby zjistil, jak se jejich kostní dřeň zotavuje, aby byla poskytnuta možná transfuzní podpora a jak zjistit, jak fungují jejich játra a ledviny.

Plánované sledování: Vyšetřovatelé by rádi sledovali zdravotní stav účastníka po zbytek jejich života. Vyšetřovatelé by chtěli sledovat zdravotní stav účastníka po dobu 6 měsíců po ukončení studie, aby viděli, jak se mu daří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
  • Pacienti s hematologickými malignitami, u kterých je autologní transplantace kmenových buněk považována za klinicky vhodnou. Pacienti účastnící se této studie jsou pacienti, kteří jdou na svůj první pokus o mobilizaci kmenových buněk.
  • Non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom: refrakterní/relapsující, ale chemosenzitivní onemocnění. Pacienti s CR nebo PR budou způsobilí pro tento protokol.

Označení PR vyžaduje všechny následující:

  • Alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Tyto uzly nebo hmoty by měly být vybrány podle všech následujících podmínek: měly by být jasně měřitelné alespoň ve 2 kolmých rozměrech; pokud je to možné, měly by pocházet z různých oblastí těla; a měly by zahrnovat mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění, kdykoli jsou tato místa postižena.
  • Nemělo by být pozorováno žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
  • Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v jejich SPD nebo, u jednotlivých uzlů, v největším příčném průměru.
  • S výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění.
  • Hodnocení kostní dřeně je pro stanovení PR irelevantní, pokud byl vzorek před léčbou pozitivní. Pokud je však pozitivní, měl by být specifikován typ buňky (např. velkobuněčný lymfom nebo malé neoplastické B buňky). Pacienti, kteří dosáhnou CR podle výše uvedených kritérií, ale mají přetrvávající morfologické postižení kostní dřeně, budou považováni za pacienty s částečnou odpovědí. Mnohočetný myelom v první nebo druhé remisi. Pacienti s CR nebo VGPR budou způsobilí pro tento protokol. [VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný pouze imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 h]
  • Věk 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky budou způsobilí pouze tehdy, když budou jeden měsíc bez užívání NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
  • Srdeční onemocnění: symptomatické městnavé srdeční selhání nebo RVG nebo echokardiogram určil ejekční frakci levé komory < 45 %, aktivní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze Účastníci nemusí dostávat žádné jiné látky studie.
  • Plicní onemocnění: těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo symptomatická restriktivní plicní nemoc nebo korigované DLCO < 50 % předpokládané hodnoty.
  • Onemocnění ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Onemocnění jater: SGOT nebo SGPT > 3 x normální; sérový bilirubin > 2,0 mg/dl, který není způsoben Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s alergiemi na NSAID, včetně pacientů, kteří již dříve prodělali gastrointestinální krvácení v důsledku NSAID, budou vyloučeni. Pacienti, kteří měli nedávno krvácení z GI před méně než 2 týdny, budou vyloučeni. Pacienti, kteří užívají terapeutickou dávku antikoagulancií, budou z tohoto protokolu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A. GCSF + placebo
GCSF + placebo Pacienti v této skupině dostanou GCSF 10 ug/kg s.c. denně, počínaje 4 dny před 1. aferézou [dny -4, -3, -2, -1] a pokračovalo se v denním GCSF celkem 4 aferézy nebo dokud se neodebere ≥ 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg. Budou také dostávat perorální placebo po dobu 5 dnů ve dnech -6 až -2. Pacienti podstoupí aferézu po dobu 300 minut, aby se dosáhlo přibližně 3 až 4 zpracovaných objemů plné krve. Toto je standardní institucionální protokol pro autologní odběr HSPC na MGH.
Lék: Placebo
Lék: GCSF
Experimentální: B. GCSF + meloxikam

B. GCSF + meloxikam:

Pacienti v této skupině budou léčeni meloxikamem a GCSF v přibližném dvoudenním dávkovacím schématu, jak je popsáno v našich preklinických studiích. Meloxicam bude podáván perorálně v dávce 15 mg/den po dobu 5 dnů (dny -6 až -2). GCSF v dávce 10 ug/kg/den subkutánně bude zahájen v den -4 a bude pokračovat denně celkem 4 aferézy nebo dokud nebude odebráno ≥ 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg.
Lék: GCSF
Lék: meloxikam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty cirkulujících CD34+ buněk v první den aferézy
Časové okno: 3 dny po zahájení léčby (nebo 9 dnů u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid)
Počty cirkulujících CD34+ buněk v první den aferézy
3 dny po zahájení léčby (nebo 9 dnů u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid)
Počet aferéz potřebných k odběru ≥ 4 x 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s mnohočetným myelomem a ≥ 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s lymfomem
Časové okno: Až 6 dní po zahájení léčby nebo až 12 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid
Až 6 dní po zahájení léčby nebo až 12 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid
Čas do přihojení neutrofilů po AHSCT
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)
Medián do přihojení neutrofilů (absolutní počet neutrofilů nad 0,5/mcl po 3 po sobě jdoucí dny).
Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)
Čas do přihojení krevních destiček po AHSCT
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)
Medián do přihojení krevních destiček (počet krevních destiček nad 20 000/mcl po 3 po sobě jdoucí dny)
Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3+
Časové okno: Až 30 dní po poslední aferéze (až 36 dní po zahájení léčby nebo 42 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Související nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí účinky, které byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou.
Až 30 dní po poslední aferéze (až 36 dní po zahájení léčby nebo 42 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid)
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek a krevních destiček před přihojením
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)
Až 6 měsíců po transplantaci (až 66-72 dní po zahájení léčby)
Počet pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout mobilizace kmenových buněk.
Časové okno: Až 6 dní po zahájení léčby nebo až 12 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid
Počet pacientů, kteří nedosáhli počtu CD34+ ≥ 4 x 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s mnohočetným myelomem nebo ≥ 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s lymfomem.
Až 6 dní po zahájení léčby nebo až 12 dní u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali cyklofosfamid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit