Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam vs Placebo til mobilisering

15. maj 2020 opdateret af: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (Meloxicam) til at mobilisere hæmatopoietiske stamceller: Et fase II randomiseret forsøg

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet meloxicam for at se, om det giver en fordel for personer, der modtager autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT).

Deltageren er i øjeblikket planlagt til at modtage en AHSCT, som er en procedure, der fjerner bloddannende stamceller (celler, hvorfra alle blodceller udvikler sig) fra kroppen. Disse stamceller lagres og gives senere tilbage til deltageren ved en proces kaldet aferese. Dette er en standardprocedure til behandling af visse blodsygdomme såsom lymfom og myelomatose. Brugen af ​​meloxicam med denne procedure anses dog for at være en undersøgelse.

Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som gives for at mindske feber, hævelse og smerter, der kan komme med betændelse. Det er blevet godkendt af FDA til behandling af gigt, men det er ikke godkendt til brug hos personer, der modtager AHSCT.

Denne undersøgelse vil sammenligne kombinationen af ​​meloxicam med et lægemiddel kaldet G-CSF (også kaldet nupogen) med kombinationen af ​​G-CSF med et middel, der ikke har nogen medicin (placebo). G-CSF er et stof, der får blodstamceller til at ændre sig eller stige i antal, når det gives til personer, der gennemgår AHSCT. Forskerne vil gerne vide, om det at give meloxicam i kombination med G-CSF til mennesker, før de gennemgår AHSCT, vil øge antallet af stamceller, der er tilgængelige i blodet til at indsamle og gøre indsamlingsprocessen lettere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsprocedurerne bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:

Fordi ingen ved, hvilken af ​​studiemulighederne der er bedst, vil deltageren blive "randomiseret" i en af ​​studiegrupperne:

  • G-CSF med meloxicam
  • G-CSF med placebo (piller uden medicin)

Randomisering betyder, at deltagerne tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken deltageren eller forskningslægen vælger, hvilken gruppe deltageren skal være i. Deltageren vil have samme chance for at blive placeret i en hvilken som helst gruppe.

- Studielægemiddel (meloxicam eller placebo): Hvis deltageren deltager i denne forskningsundersøgelse, vil deltageren få udleveret en lægemiddeldoseringsdagbog. Studielægemidlet kommer som en pille, som deltageren vil tage gennem munden dagligt i 5 dage, startende 6 dage (dag -6), før deltageren er planlagt til at gennemgå den første afereseprocedure (dag 0) og fortsætter indtil 2 dage før aferese (Dag -2). Deltageren vil tage meloxicam eller placebo i i alt 5 dage. Dagbogen vil også indeholde særlige instruktioner for indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

-G-CSF: Alle deltagere får G-CSF som en indsprøjtning under huden (subkutant) i klinikken, dagligt med start 4 dage (Dag -4) før den første afereseprocedure (Dag 0). Deltageren vil fortsætte med at modtage G-CSF i 3 dage efter aferese.

- Aferese: Deltageren kan modtage op til 4 afereseprocedurer, afhængig af hvordan deres krop reagerer på stamcellemobiliseringen. Deltageren vil modtage enten meloxicam eller placebo i kombination med G-CSF på dag -6 til -2 som beskrevet ovenfor.

Kliniske undersøgelser: Mens deltageren modtager denne procedure, vil deltageren have regelmæssige fysiske undersøgelser, og de vil blive stillet specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have. Deltageren vil også få taget blodprøver hver dag for at se på, hvordan deres knoglemarv er ved at komme sig, for at give mulig transfusionsstøtte, og hvordan de kan se, hvordan deres lever og nyrer fungerer.

Planlagt opfølgning: Efterforskerne vil gerne holde styr på deltagerens medicinske tilstand resten af ​​livet. Efterforskerne vil gerne holde styr på deltagerens medicinske tilstand i 6 måneder efter undersøgelsen for at se, hvordan de har det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, for hvem autolog stamcelletransplantation anses for at være klinisk passende. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, er patienter, der går til deres første forsøg på stamcellemobilisering.
  • Non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom: refraktær/tilbagefaldende, men kemofølsom sygdom. Patienter med CR eller PR vil være berettiget til denne protokol.

Udpegningen af ​​PR kræver alt af følgende:

  • Mindst et fald på 50 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Disse knudepunkter eller masser bør vælges i henhold til alle følgende: de skal være klart målbare i mindst 2 vinkelrette dimensioner; hvis det er muligt, bør de være fra forskellige områder af kroppen; og de bør omfatte mediastinale og retroperitoneale sygdomsområder, når disse steder er involveret.
  • Der bør ikke observeres nogen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt.
  • Milt- og leverknuder skal regressere med ≥ 50 % i deres SPD eller, for enkelte knuder, i den største tværgående diameter.
  • Med undtagelse af milt- og leverknuder kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom.
  • Knoglemarvsvurdering er irrelevant for bestemmelse af en PR, hvis prøven var positiv før behandling. Men hvis den er positiv, skal celletypen specificeres (f.eks. storcellet lymfom eller små neoplastiske B-celler). Patienter, der opnår en CR efter ovenstående kriterier, men som har vedvarende morfologisk knoglemarvsinvolvering, vil blive betragtet som partielle respondere. Myelom i første eller anden remission. Patienter med CR eller VGPR vil være berettiget til denne protokol. [VGPR: Serum og urin M-protein kan kun påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer]
  • Alder 18-75 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter på NSAID'er vil kun være berettigede, når de er fri for NSAID'er i en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
  • Hjertesygdom: symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller RVG eller ekkokardiogram bestemt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 45 %, aktiv angina pectoris eller ukontrolleret hypertension. Deltagerne får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Lungesygdom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk restriktiv lungesygdom eller korrigeret DLCO på < 50 % af forventet.
  • Nyresygdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Leversygdom: SGOT eller SGPT > 3 x normal; serumbilirubin >2,0 mg/dl, der ikke skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse
  • Ukontrolleret infektion.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med NSAID-allergi, herunder patienter, der tidligere har oplevet en gastrointestinale blødning på grund af NSAID, vil blive udelukket. Patienter, der har haft en nylig GI-blødning for mindre end 2 uger siden, vil blive udelukket. Patienter, der er på terapeutisk dosis antikoagulantia, vil blive udelukket fra denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A. GCSF + Placebo
GCSF + placebopatienter i denne gruppe vil modtage GCSF 10 ug/kg s.c. dagligt, begyndende 4 dage før den 1. aferese [dage -4, -3, -2, -1] og fortsatte på daglig GCSF i i alt 4 afereser eller indtil ≥ 5 x 10^6 CD34+ celler/kg er opsamlet. De vil også modtage oral placebo i 5 dage på dag -6 til -2. Patienterne vil gennemgå aferese i 300 minutter for at opnå ca. 3 til 4 behandlede fuldblodsvolumener. Dette er en standardinstitutionel protokol til autolog HSPC-indsamling på MGH.
Medicin: Placebo
Medicin: GCSF
Eksperimentel: B. GCSF + meloxicam

B. GCSF + meloxicam:

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med meloxicam og GCSF i en omtrentlig to-dages forskudt dosisplan som beskrevet i vores prækliniske undersøgelser. Meloxicam vil blive givet oralt i en dosis på 15 mg/dag i 5 dage (dage -6 til -2). GCSF ved 10 ug/kg/dag subkutant vil blive startet på dag -4 og fortsættes dagligt i i alt 4 afereser eller indtil ≥ 5 x 10^6 CD34+ celler/kg er opsamlet.
Medicin: GCSF
Medicin: meloxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende CD34+ celler på den første dag af aferese
Tidsramme: 3 dage efter behandlingsstart (eller 9 dage for patienter med myelomatose, der fik cyclophosphamid)
Antal cirkulerende CD34+-celler på den første dag af aferese
3 dage efter behandlingsstart (eller 9 dage for patienter med myelomatose, der fik cyclophosphamid)
Antal aferesesessioner, der kræves for at indsamle ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg for myelomatosepatienter og ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg for lymfompatienter
Tidsramme: Op til 6 dage efter behandlingsstart eller op til 12 dage for myelomatose patienter, der fik cyclophosphamid
Op til 6 dage efter behandlingsstart eller op til 12 dage for myelomatose patienter, der fik cyclophosphamid
Tid til neutrofilengraftment efter AHSCT
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)
Medianen til neutrofilengraftment (absolut neutrofiltal over 0,5/mcl i 3 på hinanden følgende dage).
Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)
Tid til blodpladeindplantning efter AHSCT
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)
Medianen til trombocyttransplantation (trombocyttal over 20.000/mcl i 3 på hinanden følgende dage)
Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3+ behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste aferesesession (op til 36 dage efter behandlingsstart eller 42 dage for myelomatosepatienter, der fik cyclophosphamid)
Uønskede hændelser blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Beslægtede uønskede hændelser blev defineret som uønskede hændelser, der blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 30 dage efter den sidste aferesesession (op til 36 dage efter behandlingsstart eller 42 dage for myelomatosepatienter, der fik cyclophosphamid)
Antal deltagere, der modtog røde blodlegemer og blodpladetransfusioner før engraftment
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)
Op til 6 måneder efter transplantation (op til 66-72 dage efter behandlingsstart)
Antal patienter, der ikke opnåede stamcellemobilisering.
Tidsramme: Op til 6 dage efter behandlingsstart eller op til 12 dage for myelomatose patienter, der fik cyclophosphamid
Antallet af patienter, der ikke opnåede et CD34+-tal på ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg for myelomatosepatienter eller ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg for lymfompatienter.
Op til 6 dage efter behandlingsstart eller op til 12 dage for myelomatose patienter, der fik cyclophosphamid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner