Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meloxicam vs Placebo för mobilisering

15 maj 2020 uppdaterad av: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (meloxikam) för att mobilisera hematopoetiska stamceller: en randomiserad fas II-studie

Denna forskningsstudie utvärderar ett läkemedel som heter meloxikam för att se om det ger en fördel för personer som får autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT).

Deltagaren är för närvarande planerad att få en AHSCT, som är en procedur som tar bort blodbildande stamceller (celler från vilka alla blodkroppar utvecklas) från kroppen. Dessa stamceller lagras och ges senare tillbaka till deltagaren genom en process som kallas aferes. Detta är en standardprocedur för att behandla vissa blodsjukdomar som lymfom och multipelt myelom. Användningen av meloxikam med denna procedur anses dock vara en undersökning.

Meloxikam är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ges för att minska feber, svullnad och smärta som kan komma med inflammation. Det har godkänts av FDA för behandling av artrit men det har inte godkänts för användning hos personer som får AHSCT.

Denna studie kommer att jämföra kombinationen av meloxikam med ett läkemedel som kallas G-CSF (även kallat nupogen), med kombinationen av G-CSF med ett medel som inte har någon medicin (placebo). G-CSF är ett ämne som får blodstamceller att förändras eller öka i antal när det ges till personer som genomgår AHSCT. Forskarna skulle vilja veta om att ge meloxikam i kombination med G-CSF till människor innan de genomgår AHSCT kommer att öka antalet stamceller tillgängliga i blodet att samla in och göra insamlingsprocessen enklare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningprocedurerna bekräfta att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien:

Eftersom ingen vet vilket av studiealternativen som är bäst kommer deltagaren att "randomiseras" till en av studiegrupperna:

  • G-CSF med meloxikam
  • G-CSF med placebo (piller utan medicin)

Randomisering innebär att deltagarna sätts in i en grupp av en slump. Det är som att vända ett mynt. Varken deltagaren eller forskarläkaren kommer att välja vilken grupp deltagaren ska ingå i. Deltagaren har lika stor chans att placeras i valfri grupp.

- Studieläkemedel (meloxikam eller placebo): Om deltagaren deltar i denna forskningsstudie kommer deltagaren att få en studiedagbok för läkemedelsdosering. Studieläkemedlet kommer som ett piller som deltagaren kommer att ta genom munnen dagligen i 5 dagar, med start 6 dagar (Dag -6) innan deltagaren är planerad att genomgå den första aferesproceduren (Dag 0) och fortsätter till 2 dagar före aferes. (Dag 2). Deltagaren kommer att ta meloxikam eller placebo i totalt 5 dagar. Dagboken kommer också att innehålla särskilda instruktioner för att ta studieläkemedlet.

-G-CSF: Alla deltagare får G-CSF som en injektion under huden (subkutant) på kliniken, dagligen med start 4 dagar (Dag -4) före den första aferesproceduren (Dag 0). Deltagaren kommer att fortsätta att få G-CSF i 3 dagar efter aferes.

- Aferes: Deltagaren kan få upp till 4 aferesprocedurer, beroende på hur deras kropp reagerar på stamcellsmobiliseringen. Deltagaren kommer att få antingen meloxikam eller placebo i kombination med G-CSF på dagarna -6 till -2 enligt beskrivningen ovan.

Kliniska undersökningar: Medan deltagaren tar emot denna procedur kommer deltagaren att ha regelbundna fysiska undersökningar och de kommer att ställas specifika frågor om eventuella problem som de kan ha. Deltagaren kommer också att ta blodprov varje dag för att se hur deras benmärg återhämtar sig, för att ge eventuellt transfusionsstöd och hur man ser hur deras lever och njurar fungerar.

Planerad uppföljning: Utredarna vill ha koll på deltagarens medicinska tillstånd resten av livet. Utredarna skulle vilja hålla reda på deltagarens medicinska tillstånd i 6 månader efter studien för att se hur de mår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
  • Patienter med hematologiska maligniteter för vilka autolog stamcellstransplantation anses vara kliniskt lämplig. Patienter som deltar i denna studie är patienter som går på sitt första försök till stamcellsmobilisering.
  • Non-Hodgkins lymfom, eller Hodgkins lymfom: refraktär/återfallande men kemokänslig sjukdom. Patienter med CR eller PR kommer att vara berättigade till detta protokoll.

Beteckningen PR kräver allt av följande:

  • Minst 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till sex av de största dominerande noderna eller nodmassorna. Dessa noder eller massor bör väljas enligt allt av följande: de bör vara tydligt mätbara i minst två vinkelräta dimensioner; om möjligt bör de komma från olika delar av kroppen; och de bör inkludera mediastinala och retroperitoneala sjukdomsområden närhelst dessa platser är inblandade.
  • Ingen ökning bör observeras i storleken på andra noder, lever eller mjälte.
  • Mjält- och leverknölar måste gå tillbaka med ≥ 50 % i sin SPD eller, för enstaka knölar, i den största tvärgående diametern.
  • Med undantag för mjält- och leverknölar är involvering av andra organ vanligtvis bedömbar och ingen mätbar sjukdom bör föreligga.
  • Benmärgsbedömning är irrelevant för bestämning av PR om provet var positivt före behandling. Men om den är positiv ska celltypen specificeras (t.ex. storcelligt lymfom eller små neoplastiska B-celler). Patienter som uppnår en CR enligt ovanstående kriterier, men som har ihållande morfologisk benmärgspåverkan kommer att betraktas som partiellt svarade. Multipelt myelom i första eller andra remission. Patienter med CR eller VGPR kommer att vara berättigade till detta protokoll. [VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras endast genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer reduktion av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar]
  • Ålder 18-75 år
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter på NSAID kommer endast att vara berättigade när de är av med NSAID i en månad.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
  • Hjärtsjukdom: symptomatisk kongestiv hjärtsvikt eller RVG eller ekokardiogram bestämd vänsterkammarejektionsfraktion på < 45 %, aktiv angina pectoris eller okontrollerad hypertoni. Deltagarna får kanske inte några andra studiemedel.
  • Lungsjukdom: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller symtomatisk restriktiv lungsjukdom, eller korrigerad DLCO på < 50 % av förväntad.
  • Njursjukdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Leversjukdom: SGOT eller SGPT > 3 x normalt; serumbilirubin >2,0 mg/dl som inte beror på Gilberts syndrom eller hemolys
  • Okontrollerad infektion.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med NSAID-allergier, inklusive patienter som tidigare har upplevt en GI-blödning på grund av NSAID, kommer att uteslutas. Patienter som nyligen har haft en GI-blödning för mindre än 2 veckor sedan kommer att uteslutas. Patienter som tar terapeutiska doser av antikoagulantia kommer att uteslutas från detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A. GCSF + Placebo
GCSF + placebopatienter i denna grupp kommer att få GCSF 10 ug/kg s.c. dagligen, med början 4 dagar före den 1:a aferesen [dagarna -4, -3, -2, -1] och fortsatte på daglig GCSF under totalt 4 afereser eller tills ≥ 5 x 10^6 CD34+-celler/kg har samlats in. De kommer också att få oral placebo i 5 dagar på dagarna -6 till -2. Patienterna kommer att genomgå aferes i 300 minuter för att uppnå cirka 3 till 4 bearbetade helblodsvolymer. Detta är ett standardinstitutionellt protokoll för autolog HSPC-insamling vid MGH.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: GCSF
Experimentell: B. GCSF + meloxikam

B. GCSF + meloxikam:

Patienter i denna grupp kommer att behandlas med meloxikam och GCSF i ett ungefärligt tvådagars förskjutet dosschema som beskrivs i våra prekliniska studier. Meloxikam kommer att ges oralt i en dos på 15 mg/dag i 5 dagar (dagar -6 till -2). GCSF med 10 ug/kg/dag subkutant kommer att startas på dag -4 och fortsätta dagligen under totalt 4 afereser eller tills ≥ 5 x 10^6 CD34+-celler/kg har samlats in.
Läkemedel: GCSF
Läkemedel: meloxikam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cirkulerande CD34+-celler på den första dagen av aferes
Tidsram: 3 dagar efter påbörjad behandling (eller 9 dagar för patienter med multipelt myelom som fick cyklofosfamid)
Antal cirkulerande CD34+-celler på den första dagen av aferes
3 dagar efter påbörjad behandling (eller 9 dagar för patienter med multipelt myelom som fick cyklofosfamid)
Antal aferessessioner som krävs för att samla in ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg för patienter med multipelt myelom och ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg för lymfompatienter
Tidsram: Upp till 6 dagar efter behandlingsstart eller upp till 12 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid
Upp till 6 dagar efter behandlingsstart eller upp till 12 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid
Dags för neutrofilengraftment efter AHSCT
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)
Medianen till neutrofilintransplantation (absolut neutrofilantal över 0,5/mcl under 3 dagar i följd).
Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)
Dags för trombocyttransplantation efter AHSCT
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)
Medianen till trombocyttransplantation (trombocytantal över 20 000/mcl under 3 dagar i följd)
Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3+
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista aferessessionen (upp till 36 dagar efter behandlingsstart eller 42 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid)
Biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Relaterade biverkningar definierades som biverkningar som ansågs vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studiebehandling.
Upp till 30 dagar efter den sista aferessessionen (upp till 36 dagar efter behandlingsstart eller 42 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid)
Antal deltagare som fick röda blodkroppar och blodplättstransfusioner före engraftment
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)
Upp till 6 månader efter transplantation (upp till 66-72 dagar efter påbörjad behandling)
Antal patienter som inte lyckades uppnå stamcellsmobilisering.
Tidsram: Upp till 6 dagar efter behandlingsstart eller upp till 12 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid
Antalet patienter som inte uppnådde ett CD34+-antal på ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg för patienter med multipelt myelom eller ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg för lymfompatienter.
Upp till 6 dagar efter behandlingsstart eller upp till 12 dagar för patienter med multipelt myelom som fått cyklofosfamid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera