동원을 위한 Meloxicam 대 위약
조혈모세포 동원을 위한 비스테로이드성 항염증제(멜록시캄): 2상 무작위 시험
이 연구는 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)을 받는 사람들에게 이점을 제공하는지 확인하기 위해 meloxicam이라는 약물을 평가하고 있습니다.
참가자는 현재 혈액 형성 줄기 세포(모든 혈액 세포가 발달하는 세포)를 몸에서 제거하는 절차인 AHSCT를 받을 예정입니다. 이 줄기 세포는 보관되었다가 나중에 성분채집술이라는 과정을 통해 참여자에게 다시 제공됩니다. 이것은 림프종 및 다발성 골수종과 같은 특정 혈액 질환을 치료하기 위한 표준 절차입니다. 그러나 이 절차와 함께 멜록시캄을 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
Meloxicam은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 염증과 함께 나타날 수 있는 열, 부기 및 통증을 감소시킵니다. 관절염 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만 AHSCT를 받는 사람들에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
이 연구는 meloxicam과 G-CSF(neupogen이라고도 함)라는 약물의 조합과 G-CSF와 약물이 없는 제제(위약)의 조합을 비교할 것입니다. G-CSF는 AHSCT를 받는 사람에게 투여했을 때 혈액 줄기 세포를 변화시키거나 그 수를 증가시키는 물질입니다. 연구자들은 AHSCT를 받기 전에 사람들에게 G-CSF와 함께 멜록시캄을 투여하는 것이 혈액에서 수집할 수 있는 줄기 세포의 수를 늘리고 수집 과정을 더 쉽게 만드는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
선별 절차를 거쳐 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 다음 연구 그룹 중 하나로 "무작위로 배정"됩니다.
- 멜록시캄을 사용한 G-CSF
- G-CSF with 위약(약이 없는 알약)
무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 참가자나 연구 의사는 참가자가 속할 그룹을 선택하지 않습니다. 참가자는 모든 그룹에 배치될 동등한 기회를 갖습니다.
- 연구 약물(멜록시캄 또는 위약): 참가자가 이 연구에 참여하는 경우 참가자에게 연구 약물 투약 일지가 제공됩니다. 연구 약물은 참가자가 첫 번째 성분채집술 절차(0일)를 받기로 예정되기 6일 전(-6일)부터 성분채집 전 2일까지 계속되는 5일 동안 참가자가 매일 입으로 복용하는 알약으로 제공됩니다. (-2일). 참가자는 총 5일 동안 멜록시캄 또는 위약을 복용합니다. 일기에는 연구 약물(들)을 복용하기 위한 특별 지침도 포함될 것입니다.
-G-CSF: 모든 참가자는 첫 번째 성분 채집 절차(0일) 전 4일(-4일)부터 매일 클리닉에서 피하(피하) 주사로 G-CSF를 받습니다. 참가자는 성분 채집 후 3일 동안 G-CSF를 계속 받게 됩니다.
- 성분채집술: 참가자는 줄기세포 동원에 대한 신체의 반응에 따라 최대 4회까지 성분채집술 절차를 받을 수 있습니다. 참가자는 위에서 설명한 대로 -6일에서 -2일에 G-CSF와 함께 멜록시캄 또는 위약을 투여받습니다.
임상 검사: 참가자가 이 절차를 받는 동안 참가자는 정기적인 신체 검사를 받고 있을 수 있는 문제에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 참가자는 또한 매일 혈액 검사를 받아 골수가 어떻게 회복되고 있는지, 가능한 수혈 지원을 제공하고 간과 신장이 어떻게 기능하는지 확인합니다.
계획된 후속 조치: 조사관은 남은 생애 동안 참가자의 의학적 상태를 추적하기를 원합니다. 조사관은 연구 후 6개월 동안 참가자의 건강 상태를 추적하여 그들이 어떻게 지내고 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 자가 줄기세포 이식이 임상적으로 적절하다고 판단되는 혈액암 환자. 본 연구에 참여하는 환자들은 줄기세포 동원에 첫 시도를 하려는 환자들이다.
- 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종: 불응성/재발성이지만 화학약품에 민감한 질병. CR 또는 PR이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
PR 지정에는 다음이 모두 필요합니다.
- 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD(직경 곱)의 합계가 50% 이상 감소합니다. 이러한 절점 또는 질량은 다음 모두에 따라 선택해야 합니다. 최소 2개의 수직 치수에서 명확하게 측정할 수 있어야 합니다. 가능하다면 신체의 서로 다른 부위에서 가져와야 합니다. 종격동 및 후복막 부위가 관련될 때마다 질병의 부위를 포함해야 합니다.
- 다른 림프절, 간 또는 비장의 크기 증가가 관찰되지 않아야 합니다.
- 비장 및 간 결절은 SPD에서 ≥ 50% 또는 단일 결절의 경우 최대 가로 직경에서 퇴행해야 합니다.
- 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
- 샘플이 치료 전에 양성인 경우 골수 평가는 PR 결정과 관련이 없습니다. 그러나 양성인 경우 세포 유형을 지정해야 합니다(예: 대세포 림프종 또는 작은 신생물 B 세포). 위의 기준에 의해 CR을 달성하지만 형태학적 골수 침범이 지속되는 환자는 부분 반응자로 간주됩니다. 1차 또는 2차 관해 상태의 다발성 골수종. CR 또는 VGPR 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. [VGPR: 면역고정으로만 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소가 24시간당 <100mg]
- 18-75세
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- NSAID를 사용하는 환자는 한 달 동안 NSAID를 사용하지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심장 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 RVG 또는 심초음파로 결정된 좌심실 박출률 < 45%, 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압 참가자는 다른 연구 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 폐 질환: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 증상이 있는 제한성 폐질환, 또는 예측치의 < 50%의 교정된 DLCO.
- 신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
- 간 질환: SGOT 또는 SGPT > 3 x 정상; 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것이 아닌 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dl
- 통제되지 않은 감염.
- 임신 또는 수유
- NSAID로 인해 이전에 위장관 출혈을 경험한 환자를 포함하여 NSAID 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 최근 GI 출혈이 2주 미만인 환자는 제외됩니다. 치료 용량 항응고제를 복용 중인 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A. GCSF + 위약
GCSF + 위약 이 그룹의 환자는 GCSF 10 ug/kg s.c.
매일, 1차 성분채집 4일 전[-4, -3, -2, -1일]부터 매일 GCSF에서 총 4회의 성분채집 또는 ≥ 5 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속됩니다.
그들은 또한 -6일부터 -2일까지 5일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다.
환자는 약 3~4개의 전혈량을 처리하기 위해 300분 동안 성분채집술을 받게 됩니다.
이것은 MGH에서 자가 HSPC 수집을 위한 표준 기관 프로토콜입니다.
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실험적: B. GCSF + 멜록시캄
B. GCSF + 멜록시캄: 이 그룹의 환자는 전임상 연구에 설명된 대로 약 2일 시차 투여 일정으로 멜록시캄과 GCSF로 치료받게 됩니다. Meloxicam은 5일 동안(-6일에서 -2일) 15mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다. 10 ug/kg/일의 GCSF를 -4일에 시작하여 총 4회의 성분채집술 동안 또는 ≥ 5 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 매일 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집 첫날 순환하는 CD34+ 세포의 수
기간: 치료 시작 3일 후(또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 9일 후)
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성분채집 첫날 순환하는 CD34+ 세포의 수
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치료 시작 3일 후(또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 9일 후)
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다발성 골수종 환자의 경우 ≥ 4 x 10^6 CD34+ 세포/kg, 림프종 환자의 경우 ≥ 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하는 데 필요한 성분 채집 세션 수
기간: 치료 시작 후 최대 6일 또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 12일
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치료 시작 후 최대 6일 또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 12일
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AHSCT 후 호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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호중구 생착에 대한 중앙값(연속 3일 동안 절대 호중구 수가 0.5/mcl 이상).
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이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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AHSCT 후 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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혈소판 생착 중앙값(3일 연속 혈소판 수가 20,000/mcl 이상)
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이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 마지막 성분 채집 후 최대 30일(치료 시작 후 최대 36일 또는 시클로포스파미드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 42일)
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4)을 사용하여 이상 반응을 평가했습니다.
관련 이상반응은 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 그럴듯하거나, 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응으로 정의되었습니다.
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마지막 성분 채집 후 최대 30일(치료 시작 후 최대 36일 또는 시클로포스파미드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 42일)
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생착 전 적혈구 및 혈소판 수혈을 받은 참가자 수
기간: 이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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이식 후 최대 6개월 (치료 시작 후 최대 66-72일)
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줄기 세포 동원에 실패한 환자 수.
기간: 치료 시작 후 최대 6일 또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 12일
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다발성 골수종 환자의 경우 ≥ 4 x 10^6 CD34+ cells/kg 또는 림프종 환자의 경우 ≥ 2 x 10^6 CD34+ cells/kg의 CD34+ 수를 달성하지 못한 환자 수.
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치료 시작 후 최대 6일 또는 사이클로포스파마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자의 경우 최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-195
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