Meloxicam vs Placebo para Movilización
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (meloxicam) para movilizar las células madre hematopoyéticas: un ensayo aleatorizado de fase II
Este estudio de investigación está evaluando un medicamento llamado meloxicam para ver si proporciona un beneficio a las personas que reciben un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT).
Actualmente, el participante está programado para recibir un AHSCT, que es un procedimiento que elimina las células madre formadoras de sangre (células a partir de las cuales se desarrollan todas las células sanguíneas) del cuerpo. Estas células madre se almacenan y luego se devuelven al participante mediante un proceso llamado aféresis. Este es un procedimiento estándar para tratar ciertas enfermedades de la sangre como el linfoma y el mieloma múltiple. Sin embargo, el uso de meloxicam con este procedimiento se considera en fase de investigación.
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se administra para disminuir la fiebre, la hinchazón y el dolor que puede acompañar a la inflamación. Ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis, sin embargo, no ha sido aprobado para su uso en personas que reciben AHSCT.
Este estudio comparará la combinación de meloxicam con un medicamento llamado G-CSF (también llamado neupógeno), con la combinación de G-CSF con un agente que no tiene medicamento (placebo). El G-CSF es una sustancia que hace que las células madre sanguíneas cambien o aumenten en número cuando se administra a personas que se someten a AHSCT. A los investigadores les gustaría saber si administrar meloxicam en combinación con G-CSF a las personas antes de someterse a AHSCT aumentará la cantidad de células madre disponibles en la sangre para recolectar y facilitará el proceso de recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación:
Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, el participante será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio:
- G-CSF con meloxicam
- G-CSF con placebo (píldoras sin medicamento)
La aleatorización significa que los participantes se colocan en un grupo al azar. Es como lanzar una moneda. Ni el participante ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará el participante. El participante tendrá las mismas posibilidades de ser colocado en cualquier grupo.
- Fármaco del estudio (meloxicam o placebo): Si el participante participa en este estudio de investigación, se le entregará un diario de dosificación del fármaco del estudio. El fármaco del estudio vendrá en forma de píldora que el participante tomará por vía oral todos los días durante 5 días, comenzando 6 días (Día -6) antes de que el participante se someta al primer procedimiento de aféresis (Día 0) y continuando hasta 2 días antes de la aféresis. (Dia 2). El participante tomará meloxicam o placebo por un total de 5 días. El diario también incluirá instrucciones especiales para tomar los medicamentos del estudio.
-G-CSF: Todos los participantes reciben G-CSF como una inyección debajo de la piel (subcutánea) en la clínica, diariamente comenzando 4 días (Día -4) antes del primer procedimiento de aféresis (Día 0). El participante seguirá recibiendo G-CSF durante 3 días después de la aféresis.
- Aféresis: El participante puede recibir hasta 4 procedimientos de aféresis, dependiendo de cómo reaccione su cuerpo a la movilización de células madre. El participante recibirá meloxicam o placebo en combinación con G-CSF en los días -6 a -2 como se describe anteriormente.
Exámenes clínicos: mientras el participante recibe este procedimiento, se le realizarán exámenes físicos regulares y se le harán preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener. El participante también se someterá a análisis de sangre todos los días para ver cómo se está recuperando su médula ósea, para brindar un posible apoyo transfusional y cómo ver cómo están funcionando su hígado y riñones.
Seguimiento planificado: a los investigadores les gustaría realizar un seguimiento de la condición médica del participante por el resto de su vida. A los investigadores les gustaría realizar un seguimiento de la condición médica del participante durante 6 meses después del estudio para ver cómo les está yendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas para quienes el trasplante autólogo de células madre se considere clínicamente apropiado. Los pacientes que participan en este estudio son pacientes que realizan su primer intento de movilización de células madre.
- Linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin: enfermedad refractaria/recidivante pero quimiosensible. Los pacientes con RC o PR serán elegibles para este protocolo.
La designación de PR requiere todo lo siguiente:
- Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los nodos dominantes más grandes o masas nodales. Estos nodos o masas deben seleccionarse de acuerdo con todo lo siguiente: deben ser claramente medibles en al menos 2 dimensiones perpendiculares; si es posible deben ser de regiones dispares del cuerpo; y deben incluir áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales siempre que estos sitios estén involucrados.
- No debe observarse aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo.
- Los nódulos esplénicos y hepáticos deben retroceder ≥ 50% en su SPD o, para nódulos únicos, en el diámetro transversal mayor.
- Con la excepción de los nódulos esplénicos y hepáticos, la afectación de otros órganos suele ser evaluable y no debe haber enfermedad medible.
- La evaluación de la médula ósea es irrelevante para la determinación de un PR si la muestra fue positiva antes del tratamiento. Sin embargo, si es positivo, se debe especificar el tipo de célula (p. ej., linfoma de células grandes o células B neoplásicas pequeñas). Los pacientes que logran una RC según los criterios anteriores, pero que tienen afectación morfológica persistente de la médula ósea, se considerarán respondedores parciales. Mieloma múltiple en primera o segunda remisión. Los pacientes con CR o VGPR serán elegibles para este protocolo. [VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable solo por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción del 90 % o más en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 mg por 24 h]
- Edades 18-75 años
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Los pacientes que toman AINE serán elegibles solo cuando dejen de tomar AINE durante un mes.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
- Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o RVG o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% determinada por ecocardiograma, angina de pecho activa o hipertensión no controlada. Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente del estudio.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o enfermedad pulmonar restrictiva sintomática, o DLCO corregida < 50 % de la predicha.
- Enfermedad renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
- Enfermedad hepática: SGOT o SGPT > 3 x normal; bilirrubina sérica >2,0 mg/dl que no se debe al síndrome de Gilbert o hemólisis
- Infección descontrolada.
- Embarazo o lactancia
- Se excluirán los pacientes con alergias a los AINE, incluidos los pacientes que hayan experimentado una hemorragia gastrointestinal previa debido a los AINE. Se excluirán los pacientes que hayan tenido una hemorragia GI reciente hace menos de 2 semanas. Los pacientes que estén en dosis terapéuticas de anticoagulantes serán excluidos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: A. GCSF + Placebo
GCSF + Placebo Los pacientes de este grupo recibirán GCSF 10 ug/kg s.c.
diariamente, comenzando 4 días antes de la primera aféresis [días -4, -3, -2, -1] y continuando con GCSF diario para un total de 4 aféresis o hasta que se recolecten ≥ 5 x 10^6 células CD34+/kg.
También recibirán un placebo oral durante 5 días en los días -6 a -2.
Los pacientes se someterán a aféresis durante 300 minutos para lograr procesar aproximadamente de 3 a 4 volúmenes de sangre entera.
Este es un protocolo institucional estándar para la recolección autóloga de HSPC en el MGH.
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Experimental: B. GCSF + meloxicam
B. GCSF + meloxicam: Los pacientes de este grupo serán tratados con meloxicam y GCSF en un programa de dosis escalonadas de aproximadamente dos días, como se describe en nuestros estudios preclínicos. Meloxicam se administrará por vía oral a una dosis de 15 mg/día durante 5 días (días -6 a -2). El GCSF a 10 ug/kg/día por vía subcutánea se iniciará el día -4 y se continuará diariamente durante un total de 4 aféresis o hasta que se recolecten ≥ 5 x 10^6 células CD34+/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de células CD34+ circulantes en el primer día de la aféresis
Periodo de tiempo: 3 días después de iniciar el tratamiento (o 9 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida)
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Número de células CD34+ circulantes el primer día de la aféresis
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3 días después de iniciar el tratamiento (o 9 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida)
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Número de sesiones de aféresis necesarias para recolectar ≥ 4 x 10^6 células CD34+/kg para pacientes con mieloma múltiple y ≥ 2 x 10^6 células CD34+/kg para pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después del inicio del tratamiento o hasta 12 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida
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Hasta 6 días después del inicio del tratamiento o hasta 12 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos después de AHSCT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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La mediana del injerto de neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos superior a 0,5/mcl durante 3 días consecutivos).
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Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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Tiempo hasta el injerto de plaquetas después de AHSCT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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La mediana del injerto de plaquetas (recuento de plaquetas superior a 20 000/mcl durante 3 días consecutivos)
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Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última sesión de aféresis (hasta 36 días después del inicio del tratamiento o 42 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida)
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Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4).
Los eventos adversos relacionados se definieron como eventos adversos que se consideraron posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
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Hasta 30 días después de la última sesión de aféresis (hasta 36 días después del inicio del tratamiento o 42 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida)
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Número de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas antes del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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Hasta 6 meses después del trasplante (hasta 66-72 días después del inicio del tratamiento)
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Número de pacientes que no pudieron lograr la movilización de células madre.
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después del inicio del tratamiento o hasta 12 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida
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El número de pacientes que no lograron un recuento de CD34+ de ≥ 4 x 10^6 células CD34+/kg para pacientes con mieloma múltiple o ≥ 2 x 10^6 células CD34+/kg para pacientes con linfoma.
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Hasta 6 días después del inicio del tratamiento o hasta 12 días para pacientes con mieloma múltiple que recibieron ciclofosfamida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 13-195
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