Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam vs Placebo dla mobilizacji

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (meloksykam) w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane badanie fazy II

To badanie naukowe ocenia lek o nazwie meloksykam, aby sprawdzić, czy przynosi on korzyści osobom otrzymującym autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT).

Uczestnik ma obecnie zaplanowane poddanie się AHSCT, czyli procedurze, która usuwa krwiotwórcze komórki macierzyste (komórki, z których rozwijają się wszystkie krwinki) z organizmu. Te komórki macierzyste są przechowywane, a następnie zwracane uczestnikowi w procesie zwanym aferezą. Jest to standardowa procedura leczenia niektórych chorób krwi, takich jak chłoniak i szpiczak mnogi. Jednak stosowanie meloksykamu w tej procedurze jest uważane za eksperymentalne.

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) podawanym w celu zmniejszenia gorączki, obrzęku i bólu, które mogą towarzyszyć zapaleniu. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia zapalenia stawów, jednak nie został zatwierdzony do stosowania u osób otrzymujących AHSCT.

W tym badaniu porównane zostanie połączenie meloksykamu z lekiem o nazwie G-CSF (zwanym także neupogenem) z połączeniem G-CSF ze środkiem, który nie zawiera leku (placebo). G-CSF jest substancją, która powoduje zmianę lub zwiększenie liczby komórek macierzystych krwi po podaniu osobom poddawanym AHSCT. Naukowcy chcieliby dowiedzieć się, czy podawanie meloksykamu w połączeniu z G-CSF ludziom przed poddaniem się AHSCT zwiększy liczbę komórek macierzystych dostępnych we krwi do pobrania i ułatwi proces pobierania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu:

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnik zostanie „losowo przydzielony” do jednej z grup badawczych:

  • G-CSF z meloksykamem
  • G-CSF z placebo (tabletki bez leku)

Randomizacja polega na przypadkowym przydzieleniu uczestników do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wybierać grupy, w której znajdzie się uczestnik. Uczestnik będzie miał równe szanse na zakwalifikowanie się do dowolnej grupy.

- Badany lek (meloksykam lub placebo): jeśli uczestnik weźmie udział w tym badaniu, otrzyma dzienniczek dawkowania badanego leku. Badany lek będzie dostępny w postaci pigułki, którą uczestnik będzie przyjmował doustnie codziennie przez 5 dni, zaczynając od 6 dni (dzień -6) przed planowanym poddaniem się pierwszej procedurze aferezy (dzień 0) i kontynuując do 2 dni przed aferezą (Dzień 2). Uczestnik będzie przyjmował meloksykam lub placebo łącznie przez 5 dni. Dzienniczek będzie również zawierał specjalne instrukcje dotyczące przyjmowania badanego leku (leków).

-G-CSF: Wszyscy uczestnicy otrzymują G-CSF w postaci zastrzyku pod skórę (podskórnego) w klinice, codziennie począwszy od 4 dni (dzień -4) przed pierwszą procedurą aferezy (dzień 0). Uczestnik będzie nadal otrzymywał G-CSF przez 3 dni po aferezie.

- Afereza: Uczestnik może otrzymać do 4 zabiegów aferezy, w zależności od tego, jak jego organizm zareaguje na mobilizację komórek macierzystych. Uczestnik otrzyma meloksykam lub placebo w połączeniu z G-CSF w dniach od -6 do -2, jak opisano powyżej.

Egzaminy kliniczne: Podczas gdy uczestnik przechodzi tę procedurę, będzie on poddawany regularnym badaniom fizycznym i zadawane mu będą szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów. Uczestnik będzie również codziennie wykonywał badania krwi, aby zobaczyć, jak regeneruje się jego szpik kostny, aby zapewnić ewentualne wsparcie transfuzyjne oraz jak sprawdzić, jak funkcjonują jego wątroba i nerki.

Planowana obserwacja: Badacze chcieliby śledzić stan zdrowia uczestnika do końca życia. Badacze chcieliby śledzić stan zdrowia uczestnika przez 6 miesięcy po badaniu, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, u których autologiczny przeszczep komórek macierzystych uznano za klinicznie uzasadniony. Pacjenci biorący udział w tym badaniu to pacjenci, którzy wybierają się na pierwszą próbę mobilizacji komórek macierzystych.
  • Chłoniak nieziarniczy lub chłoniak Hodgkina: choroba oporna na leczenie/nawracająca, ale chemowrażliwa. Pacjenci z CR lub PR będą kwalifikować się do tego protokołu.

Oznaczenie PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Te węzły lub masy powinny być wybrane zgodnie z poniższymi kryteriami: powinny być wyraźnie mierzalne w co najmniej 2 prostopadłych wymiarach; jeśli to możliwe, powinny pochodzić z różnych części ciała; i powinny one obejmować śródpiersiowe i zaotrzewnowe obszary chorobowe, ilekroć te miejsca są zaangażowane.
  • Nie należy zaobserwować wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.
  • Guzki śledziony i wątroby muszą się cofać o ≥ 50% w SPD lub, w przypadku pojedynczych guzków, w największym przekroju poprzecznym.
  • Z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
  • Ocena szpiku kostnego nie ma znaczenia dla określenia PR, jeśli próbka była pozytywna przed leczeniem. Jeśli jednak wynik jest dodatni, należy określić typ komórek (np. chłoniak wielkokomórkowy lub małe nowotworowe limfocyty B). Pacjenci, którzy osiągnęli CR według powyższych kryteriów, ale z trwałym zajęciem morfologicznego szpiku kostnego, zostaną uznani za pacjentów z częściową odpowiedzią. Szpiczak mnogi w pierwszej lub drugiej remisji. Pacjenci z CR lub VGPR będą kwalifikować się do tego protokołu. [VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne tylko przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 h]
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy nie będą przyjmować NLPZ przez miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Choroba serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory określona na RVG lub echokardiogramie < 45%, aktywna dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie. Uczestnicy mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków.
  • Choroba płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub objawowa restrykcyjna choroba płuc lub skorygowana DLCO < 50% wartości należnej.
  • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
  • Choroba wątroby: SGOT lub SGPT > 3 x norma; stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 mg/dl, które nie jest spowodowane zespołem Gilberta lub hemolizą
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z alergią na NLPZ, w tym pacjenci, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego z powodu NLPZ, zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których niedawno wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego mniej niż 2 tygodnie temu, zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący antykoagulanty w dawkach terapeutycznych zostaną wykluczeni z tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A. GCSF + placebo
GCSF + placebo Pacjenci z tej grupy otrzymają GCSF 10 ug/kg s.c. codziennie, rozpoczynając 4 dni przed pierwszą aferezą [dni -4, -3, -2, -1] i kontynuując codziennie GCSF przez łącznie 4 aferezy lub do zebrania ≥ 5 x 10^6 komórek CD34+/kg. Otrzymają również doustne placebo przez 5 dni w dniach od -6 do -2. Pacjenci będą poddawani aferezie przez 300 minut, aby uzyskać około 3 do 4 przetworzonych objętości krwi pełnej. Jest to standardowy protokół instytucjonalny dla autologicznego pobierania HSPC w MGH.
Lek: Placebo
Lek: GCSF
Eksperymentalny: B. GCSF + meloksykam

B. GCSF + meloksykam:

Pacjenci z tej grupy będą leczeni meloksykamem i GCSF w przybliżonym dwudniowym schemacie dawek rozłożonych, jak opisano w naszych badaniach przedklinicznych. Meloksykam będzie podawany doustnie w dawce 15 mg/dobę przez 5 dni (dni -6 do -2). GCSF w dawce 10 μg/kg/dzień podskórnie rozpocznie się w dniu -4 i będzie kontynuowane codziennie przez łącznie 4 aferezy lub do zebrania ≥ 5 x 10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: GCSF
Lek: meloksykam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek CD34+ w pierwszym dniu aferezy
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu leczenia (lub 9 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid)
Liczba krążących komórek CD34+ w pierwszym dniu aferezy
3 dni po rozpoczęciu leczenia (lub 9 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid)
Liczba sesji aferezy wymaganych do pobrania ≥ 4 x 10^6 komórek CD34+/kg w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ≥ 2 x 10^6 komórek CD34+/kg w przypadku pacjentów z chłoniakiem
Ramy czasowe: Do 6 dni po rozpoczęciu leczenia lub do 12 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid
Do 6 dni po rozpoczęciu leczenia lub do 12 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid
Czas do wszczepienia neutrofili po AHSCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)
Mediana wszczepienia neutrofilów (bezwzględna liczba neutrofilów powyżej 0,5/mcl przez 3 kolejne dni).
Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)
Czas do wszczepienia płytek krwi po AHSCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)
Mediana wszczepienia płytek krwi (liczba płytek krwi powyżej 20 000/mcl przez 3 kolejne dni)
Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej sesji aferezy (do 36 dni od rozpoczęcia leczenia lub 42 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid)
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Powiązane zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Do 30 dni po ostatniej sesji aferezy (do 36 dni od rozpoczęcia leczenia lub 42 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid)
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi przed wszczepieniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)
Do 6 miesięcy po transplantacji (do 66-72 dni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba pacjentów, u których nie udało się osiągnąć mobilizacji komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Do 6 dni po rozpoczęciu leczenia lub do 12 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid
Liczba pacjentów, u których nie osiągnięto liczby komórek CD34+ ≥ 4 x 10^6 komórek CD34+/kg w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub ≥ 2 x 10^6 komórek CD34+/kg w przypadku pacjentów z chłoniakiem.
Do 6 dni po rozpoczęciu leczenia lub do 12 dni w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali cyklofosfamid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj