Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meloksikam vs placebo for mobilisering

15. mai 2020 oppdatert av: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (meloksikam) for å mobilisere hematopoietiske stamceller: en randomisert fase II-studie

Denne forskningsstudien evaluerer et medikament kalt meloksikam for å se om det gir en fordel for personer som får autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT).

Deltakeren er foreløpig planlagt å motta en AHSCT, som er en prosedyre som fjerner bloddannende stamceller (celler som alle blodceller utvikler seg fra) fra kroppen. Disse stamcellene blir lagret og senere gitt tilbake til deltakeren ved en prosess som kalles aferese. Dette er en standard prosedyre for å behandle visse blodsykdommer som lymfom og multippelt myelom. Bruken av meloksikam med denne prosedyren anses imidlertid som undersøkelse.

Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som gis for å redusere feber, hevelse og smerte som kan komme med betennelse. Det er godkjent av FDA for behandling av leddgikt, men det har ikke blitt godkjent for bruk hos personer som får AHSCT.

Denne studien vil sammenligne kombinasjonen av meloksikam med et legemiddel kalt G-CSF (også kalt neupogen), med kombinasjonen av G-CSF med et middel som ikke har noen medisin (placebo). G-CSF er et stoff som får blodstamceller til å endre seg eller øke i antall når det gis til personer som gjennomgår AHSCT. Forskerne vil gjerne finne ut om det å gi meloksikam i kombinasjon med G-CSF til mennesker før de gjennomgår AHSCT vil øke antallet stamceller som er tilgjengelige i blodet for å samle inn og gjøre innsamlingsprosessen enklere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningsprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:

Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil deltakeren bli "randomisert" inn i en av studiegruppene:

  • G-CSF med meloksikam
  • G-CSF med placebo (piller uten medisin)

Randomisering betyr at deltakerne blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken deltakeren eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe deltakeren skal være i. Deltakeren vil ha lik sjanse til å bli plassert i en hvilken som helst gruppe.

- Studielegemiddel (meloksikam eller placebo): Hvis deltakeren deltar i denne forskningsstudien, vil deltakeren få utdelt en studiedagbok for legemiddeldosering. Studiemedikamentet vil komme som en pille som deltakeren vil ta gjennom munnen daglig i 5 dager, med start 6 dager (dag -6) før deltakeren er planlagt å gjennomgå den første afereseprosedyren (dag 0) og fortsetter til 2 dager før aferese (Dag -2). Deltakeren vil ta meloksikam eller placebo i totalt 5 dager. Dagboken vil også inneholde spesielle instruksjoner for inntak av studiemedikamentet(e).

-G-CSF: Alle deltakere får G-CSF som en injeksjon under huden (subkutant) i klinikken, daglig med start 4 dager (Dag -4) før første afereseprosedyre (Dag 0). Deltakeren vil fortsette å motta G-CSF i 3 dager etter aferese.

- Aferese: Deltakeren kan få opptil 4 afereseprosedyrer, avhengig av hvordan kroppen deres reagerer på stamcellemobiliseringen. Deltakeren vil motta enten meloksikam eller placebo i kombinasjon med G-CSF på dag -6 til -2 som beskrevet ovenfor.

Kliniske undersøkelser: Mens deltakeren mottar denne prosedyren, vil deltakeren ha regelmessige fysiske undersøkelser og de vil bli stilt spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte ha. Deltakeren vil også ha blodprøver hver dag for å se på hvordan benmargen restituerer seg, for å gi mulig transfusjonsstøtte og hvordan de kan se hvordan leveren og nyrene deres fungerer.

Planlagt oppfølging: Etterforskerne ønsker å holde oversikt over deltakerens medisinske tilstand resten av livet. Etterforskerne ønsker å holde oversikt over deltakerens medisinske tilstand i 6 måneder etter studien for å se hvordan de har det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
  • Pasienter med hematologiske maligniteter for hvem autolog stamcelletransplantasjon anses som klinisk hensiktsmessig. Pasienter som deltar i denne studien er pasienter som går for sitt første forsøk på stamcellemobilisering.
  • Non-Hodgkins lymfom, eller Hodgkins lymfom: refraktær/residiverende, men kjemosensitiv sykdom. Pasienter med CR eller PR vil være kvalifisert for denne protokollen.

Betegnelsen PR krever alt av følgende:

  • Minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller knutepunktmassene. Disse nodene eller massene bør velges i henhold til alle følgende: de bør være tydelig målbare i minst 2 vinkelrette dimensjoner; om mulig bør de være fra forskjellige områder av kroppen; og de bør inkludere mediastinale og retroperitoneale sykdomsområder når disse stedene er involvert.
  • Ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt bør observeres.
  • Milt- og leverknuter må gå tilbake med ≥ 50 % i sin SPD eller, for enkeltknuter, i den største tverrdiameteren.
  • Med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede.
  • Benmargsvurdering er irrelevant for bestemmelse av PR dersom prøven var positiv før behandling. Men hvis den er positiv, bør celletypen spesifiseres (f.eks. storcellet lymfom eller små neoplastiske B-celler). Pasienter som oppnår en CR etter kriteriene ovenfor, men som har vedvarende morfologisk benmargspåvirkning, vil bli ansett som delvis respondere. Myelomatose i første eller andre remisjon. Pasienter med CR eller VGPR vil være kvalifisert for denne protokollen. [VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises kun ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer]
  • Alder 18-75 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter på NSAIDs vil kun være kvalifisert når de er fri for NSAIDs i en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
  • Hjertesykdom: symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller RVG eller ekkokardiogram bestemt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 45 %, aktiv angina pectoris eller ukontrollert hypertensjon. Deltakerne får kanskje ikke andre studiemidler.
  • Lungesykdom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller symptomatisk restriktiv lungesykdom, eller korrigert DLCO på < 50 % av forventet.
  • Nyresykdom: serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Leversykdom: SGOT eller SGPT > 3 x normal; serumbilirubin >2,0 mg/dl som ikke skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med NSAID-allergi, inkludert pasienter som tidligere har opplevd GI-blødninger på grunn av NSAIDs, vil bli ekskludert. Pasienter som nylig har hatt en GI-blødning for mindre enn 2 uker siden vil bli ekskludert. Pasienter som er på terapeutisk dose antikoagulantia vil bli ekskludert fra denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A. GCSF + Placebo
GCSF + placebopasienter i denne gruppen vil motta GCSF 10 ug/kg s.c. daglig, med start 4 dager før 1. aferese [dager -4, -3, -2, -1] og fortsatte på daglig GCSF i totalt 4 afereser eller inntil ≥ 5 x 10^6 CD34+-celler/kg er samlet. De vil også få oral placebo i 5 dager på dag -6 til -2. Pasienter vil gjennomgå aferese i 300 minutter for å oppnå ca. 3 til 4 fullblodsvolum behandlet. Dette er en standard institusjonell protokoll for autolog HSPC-innsamling ved MGH.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: GCSF
Eksperimentell: B. GCSF + meloksikam

B. GCSF + meloksikam:

Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med meloksikam og GCSF i en omtrentlig to-dagers forskjøvet doseplan som beskrevet i våre prekliniske studier. Meloksikam gis oralt i en dose på 15 mg/dag i 5 dager (dager -6 til -2). GCSF ved 10 ug/kg/dag subkutant vil bli startet på dag -4 og fortsettes daglig i totalt 4 afereser eller inntil ≥ 5 x 10^6 CD34+ celler/kg er samlet.
Legemiddel: GCSF
Legemiddel: meloksikam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende CD34+-celler på den første dagen av aferese
Tidsramme: 3 dager etter behandlingsstart (eller 9 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid)
Antall sirkulerende CD34+-celler på den første dagen av aferese
3 dager etter behandlingsstart (eller 9 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid)
Antall aferesesesjoner som kreves for å samle ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg for multippelt myelompasienter og ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg for lymfompasienter
Tidsramme: Inntil 6 dager etter behandlingsstart eller opptil 12 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid
Inntil 6 dager etter behandlingsstart eller opptil 12 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid
Tid for nøytrofilengraftment etter AHSCT
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)
Median til nøytrofil engraftment (absolutt nøytrofiltall over 0,5/mcl i 3 påfølgende dager).
Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)
Tid for blodplateengraftment etter AHSCT
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)
Median til blodplatetransplantasjon (blodplatetall over 20 000/mcl i 3 påfølgende dager)
Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad 3+ behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste afereseøkt (opptil 36 dager etter behandlingsstart eller 42 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid)
Bivirkninger ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4). Relaterte uønskede hendelser ble definert som uønskede hendelser som ble ansett for å være mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling.
Inntil 30 dager etter siste afereseøkt (opptil 36 dager etter behandlingsstart eller 42 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid)
Antall deltakere som mottok røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner før engraftment
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)
Inntil 6 måneder etter transplantasjon (inntil 66-72 dager etter behandlingsstart)
Antall pasienter som ikke klarte å oppnå stamcellemobilisering.
Tidsramme: Inntil 6 dager etter behandlingsstart eller opptil 12 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid
Antall pasienter som ikke oppnådde CD34+-tall på ≥ 4 x 10^6 CD34+-celler/kg for myelomatosepasienter eller ≥ 2 x 10^6 CD34+-celler/kg for lymfompasienter.
Inntil 6 dager etter behandlingsstart eller opptil 12 dager for myelomatosepasienter som fikk cyklofosfamid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bimalangshu Dey, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere