Meloxicam vs. Placebo zur Mobilisierung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation als klinisch angemessen erachtet wird. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind Patienten, die ihren ersten Versuch einer Stammzellmobilisierung unternehmen.
• Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom: refraktäre/rezidivierende, aber chemosensitive Erkrankung. Patienten mit CR oder PR sind für dieses Protokoll geeignet.

Die Benennung von PR erfordert Folgendes:

• Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Diese Knoten oder Massen sollten nach allen folgenden Kriterien ausgewählt werden: Sie sollten in mindestens 2 senkrecht zueinander stehenden Dimensionen deutlich messbar sein; sie sollten nach Möglichkeit aus unterschiedlichen Körperregionen stammen; und sie sollten mediastinale und retroperitoneale Krankheitsbereiche umfassen, wann immer diese Stellen betroffen sind.
• Es sollte keine Zunahme der Größe anderer Lymphknoten, Leber oder Milz beobachtet werden.
• Milz- und Leberknoten müssen sich in ihrer SPD bzw. bei Einzelknoten im größten Querdurchmesser um ≥ 50 % zurückbilden.
• Mit Ausnahme von Milz- und Leberknoten ist die Beteiligung anderer Organe normalerweise beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen.
• Die Knochenmarkbeurteilung ist für die Bestimmung einer PR irrelevant, wenn die Probe vor der Behandlung positiv war. Im positiven Fall sollte jedoch der Zelltyp angegeben werden (z. B. großzelliges Lymphom oder kleine neoplastische B-Zellen). Patienten, die eine CR nach den oben genannten Kriterien erreichen, aber eine anhaltende morphologische Beteiligung des Knochenmarks aufweisen, werden als partielle Responder betrachtet. Multiples Myelom in erster oder zweiter Remission. Patienten mit CR oder VGPR sind für dieses Protokoll geeignet. [VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar nur durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 h]
• Alter 18-75 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Patienten, die NSAIDs einnehmen, kommen nur in Frage, wenn sie einen Monat lang NSAIDs abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• Herzerkrankung: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder RVG oder Echokardiogramm festgestellte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 45 %, aktive Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienwirkstoffe.
• Lungenerkrankung: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder symptomatische restriktive Lungenerkrankung oder korrigierter DLCO von < 50 % des Sollwerts.
• Nierenerkrankung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl.
• Lebererkrankung: SGOT oder SGPT > 3 x normal; Serumbilirubin > 2,0 mg/dl, das nicht auf Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückzuführen ist
• Unkontrollierte Infektion.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten mit NSAID-Allergien, einschließlich Patienten, bei denen zuvor aufgrund von NSAIDs eine GI-Blutung aufgetreten ist, werden ausgeschlossen. Patienten, die vor weniger als 2 Wochen kürzlich eine gastrointestinale Blutung hatten, werden ausgeschlossen. Patienten, die Antikoagulanzien in therapeutischer Dosis erhalten, sind von diesem Protokoll ausgeschlossen.