Meloxicam vs Placebo per la mobilizzazione

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• Pazienti con neoplasie ematologiche per i quali il trapianto autologo di cellule staminali è ritenuto clinicamente appropriato. I pazienti che partecipano a questo studio sono pazienti che stanno facendo il loro primo tentativo di mobilizzazione delle cellule staminali.
• Linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin: malattia refrattaria/recidivante ma chemiosensibile. I pazienti con CR o PR saranno idonei per questo protocollo.

La designazione di PR richiede quanto segue:

• Almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Questi nodi o masse dovrebbero essere selezionati in base a quanto segue: dovrebbero essere chiaramente misurabili in almeno 2 dimensioni perpendicolari; se possibile dovrebbero provenire da diverse regioni del corpo; e dovrebbero includere le aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia ogni volta che queste sedi sono coinvolte.
• Non si dovrebbe osservare alcun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
• I noduli splenici ed epatici devono regredire di ≥ 50% nella loro SPD o, per i singoli noduli, nel massimo diametro trasverso.
• Con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile.
• La valutazione del midollo osseo è irrilevante per la determinazione di un PR se il campione era positivo prima del trattamento. Tuttavia, se positivo, deve essere specificato il tipo cellulare (p. es., linfoma a grandi cellule o piccole cellule B neoplastiche). I pazienti che ottengono una risposta completa secondo i criteri di cui sopra, ma che hanno un coinvolgimento morfologico persistente del midollo osseo saranno considerati responder parziali. Mieloma multiplo in prima o seconda remissione. I pazienti con CR o VGPR saranno idonei per questo protocollo. [VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile solo mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 h]
• Età 18-75 anni
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• I pazienti che assumono FANS saranno eleggibili solo quando non assumeranno FANS per un mese.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o RVG o frazione di eiezione ventricolare sinistra determinata dall'ecocardiogramma <45%, angina pectoris attiva o ipertensione incontrollataI partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
• Malattia polmonare: grave malattia polmonare cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva sintomatica o DLCO corretto <50% del previsto.
• Malattia renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl.
• Malattia epatica: SGOT o SGPT > 3 x normale; bilirubina sierica >2,0 mg/dl non dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi
• Infezione incontrollata.
• Gravidanza o allattamento
• Saranno esclusi i pazienti con allergie ai FANS, compresi i pazienti che hanno avuto un precedente sanguinamento gastrointestinale dovuto ai FANS. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto un'emorragia gastrointestinale recente meno di 2 settimane fa. I pazienti che assumono anticoagulanti a dose terapeutica saranno esclusi da questo protocollo.