- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007525
Yoga pour améliorer la fonction physique et la distance de marche maximale chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
Yoga pour améliorer la fonction physique et la distance de marche maximale chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique : une étude pilote
Les enquêteurs proposent de tester un programme de yoga de six semaines chez des adultes atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Les participants (n = 50) seront randomisés pour une intervention de yoga de six semaines (n = 25) ou un contrôle sur liste d'attente (n = 25). L'intervention de yoga comprendra un cours de yoga hebdomadaire actuellement utilisé par les patients en réadaptation cardiaque du système de santé de l'Université du Michigan, ainsi que des séances de pratique à domicile. Les participants effectueront des tests sur tapis roulant au départ et 6 semaines pour évaluer la capacité de marche. Les principaux résultats d'intérêt comprennent 1) l'acceptabilité du programme par les participants, 2) la faisabilité du recrutement, 3) le changement de la distance de marche maximale, 4) le changement des symptômes de claudication et 5) le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) . Les chercheurs s'attendent à ce que cela nous renseigne sur l'acceptabilité et la faisabilité d'une proposition plus large examinant le yoga chez les patients atteints d'AOMI. Ces données informeront également sur la taille de l'effet dans la marche maximale et la QVLS, qui seront utilisées pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une proposition de niveau R01 plus large.
Hypothèses d'étude :
Hypothèse 1 : Les participants trouveront le programme de yoga acceptable avec de faibles taux d'abandon (< 15 %), une excellente assiduité (> 80 % des cours suivis) et un bon achèvement des séances de pratique à domicile (auto-évaluation> 80 % complétés ).
Hypothèse 2 : L'intervention de yoga sera réalisable pour une étude plus large basée sur le nombre de participants potentiels approchés, et ceux qui consentent à participer par rapport à ceux qui ne le font pas.
Hypothèse 3 : Les augmentations de la distance de marche maximale et de la distance de marche sans douleur (de la ligne de base à 6 semaines) seront plus importantes chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 4 : Les symptômes de claudication autodéclarés seront réduits dans une plus grande mesure (à 6 semaines) chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 5 : Les augmentations de la QVLS (de la ligne de base à 6 semaines) seront plus importantes chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40
- Diagnostic d'AOMI des membres inférieurs (définie comme un indice cheville-bras documenté < 0,9)
- Faites moins de 150 minutes d'exercice par semaine
- Compétent pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse
- Co-morbidités qui limitent l'activité physique à un degré sévère (incapable de marcher au moins un pâté de maisons)
- Signes d'ischémie critique des membres et/ou de revascularisation planifiée dans les 12 prochains mois
- Événement cardiovasculaire récent (< 3 mois), y compris accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), angor instable (UA), intervention coronarienne percutanée (ICP)/pontage aortocoronarien (PAC) ou maladie valvulaire grave, cardiopathie congénitale, arythmies complexes (non traitées), insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV
- Inscription récente ou actuelle à un programme formel d'exercice ou de yoga
- Trouble psychiatrique, qui limite la capacité des sujets à suivre le protocole d'étude
- Toxicomanie actuelle
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention yogique
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Les participants assisteront à un cours hebdomadaire de hatha yoga de 60 minutes enseigné par un instructeur de yoga certifié pendant 6 semaines.
Chaque participant doit pratiquer le yoga à la maison 3 à 5 jours par semaine.
Des journaux papier seront fournis pour enregistrer la date, l'heure et la durée de la pratique du yoga chaque semaine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester l'acceptabilité d'un programme de yoga pour les patients atteints d'AOMI. Nous évaluerons les taux d'abandon (< 15 %), l'assiduité (> 80 % des cours suivis) et l'achèvement des séances de pratique à domicile (auto-rapport > 80 % terminés).
Délai: Après 6 semaines
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Après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester la faisabilité d'un programme de yoga pour les patients atteints de PAD.
Délai: En fin d'étude
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La faisabilité sera déterminée par le nombre de participants potentiels approchés et ceux qui consentent à participer par rapport à ceux qui ne le font pas.
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En fin d'étude
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Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour améliorer la distance de marche maximale chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour réduire les symptômes de claudication chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 321872
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