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Yoga pour améliorer la fonction physique et la distance de marche maximale chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique

11 décembre 2015 mis à jour par: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Yoga pour améliorer la fonction physique et la distance de marche maximale chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique : une étude pilote

Les enquêteurs proposent de tester un programme de yoga de six semaines chez des adultes atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Les participants (n = 50) seront randomisés pour une intervention de yoga de six semaines (n = 25) ou un contrôle sur liste d'attente (n = 25). L'intervention de yoga comprendra un cours de yoga hebdomadaire actuellement utilisé par les patients en réadaptation cardiaque du système de santé de l'Université du Michigan, ainsi que des séances de pratique à domicile. Les participants effectueront des tests sur tapis roulant au départ et 6 semaines pour évaluer la capacité de marche. Les principaux résultats d'intérêt comprennent 1) l'acceptabilité du programme par les participants, 2) la faisabilité du recrutement, 3) le changement de la distance de marche maximale, 4) le changement des symptômes de claudication et 5) le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) . Les chercheurs s'attendent à ce que cela nous renseigne sur l'acceptabilité et la faisabilité d'une proposition plus large examinant le yoga chez les patients atteints d'AOMI. Ces données informeront également sur la taille de l'effet dans la marche maximale et la QVLS, qui seront utilisées pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une proposition de niveau R01 plus large.

Hypothèses d'étude :

Hypothèse 1 : Les participants trouveront le programme de yoga acceptable avec de faibles taux d'abandon (< 15 %), une excellente assiduité (> 80 % des cours suivis) et un bon achèvement des séances de pratique à domicile (auto-évaluation> 80 % complétés ).

Hypothèse 2 : L'intervention de yoga sera réalisable pour une étude plus large basée sur le nombre de participants potentiels approchés, et ceux qui consentent à participer par rapport à ceux qui ne le font pas.

Hypothèse 3 : Les augmentations de la distance de marche maximale et de la distance de marche sans douleur (de la ligne de base à 6 semaines) seront plus importantes chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 4 : Les symptômes de claudication autodéclarés seront réduits dans une plus grande mesure (à 6 semaines) chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 5 : Les augmentations de la QVLS (de la ligne de base à 6 semaines) seront plus importantes chez les participants randomisés pour l'intervention de yoga par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40
  • Diagnostic d'AOMI des membres inférieurs (définie comme un indice cheville-bras documenté < 0,9)
  • Faites moins de 150 minutes d'exercice par semaine
  • Compétent pour donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Grossesse
  • Co-morbidités qui limitent l'activité physique à un degré sévère (incapable de marcher au moins un pâté de maisons)
  • Signes d'ischémie critique des membres et/ou de revascularisation planifiée dans les 12 prochains mois
  • Événement cardiovasculaire récent (< 3 mois), y compris accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), angor instable (UA), intervention coronarienne percutanée (ICP)/pontage aortocoronarien (PAC) ou maladie valvulaire grave, cardiopathie congénitale, arythmies complexes (non traitées), insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV
  • Inscription récente ou actuelle à un programme formel d'exercice ou de yoga
  • Trouble psychiatrique, qui limite la capacité des sujets à suivre le protocole d'étude
  • Toxicomanie actuelle
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention yogique
Les participants assisteront à un cours hebdomadaire de hatha yoga de 60 minutes enseigné par un instructeur de yoga certifié pendant 6 semaines. Chaque participant doit pratiquer le yoga à la maison 3 à 5 jours par semaine. Des journaux papier seront fournis pour enregistrer la date, l'heure et la durée de la pratique du yoga chaque semaine.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tester l'acceptabilité d'un programme de yoga pour les patients atteints d'AOMI. Nous évaluerons les taux d'abandon (< 15 %), l'assiduité (> 80 % des cours suivis) et l'achèvement des séances de pratique à domicile (auto-rapport > 80 % terminés).
Délai: Après 6 semaines
Après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la faisabilité d'un programme de yoga pour les patients atteints de PAD.
Délai: En fin d'étude
La faisabilité sera déterminée par le nombre de participants potentiels approchés et ceux qui consentent à participer par rapport à ceux qui ne le font pas.
En fin d'étude
Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour améliorer la distance de marche maximale chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour réduire les symptômes de claudication chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Tester l'efficacité d'un programme de yoga pour améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints d'AOMI.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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