- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02007525
Yoga zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der maximalen Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Yoga zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der maximalen Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Eine Pilotstudie
Die Forscher schlagen vor, ein sechswöchiges Yoga-Programm bei Erwachsenen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu testen. Die Teilnehmer (n=50) werden randomisiert einer sechswöchigen Yoga-Intervention (n=25) oder einer Wartelistenkontrolle (n=25) zugeteilt. Die Yoga-Intervention umfasst einen wöchentlichen Yoga-Kurs, der derzeit von Herzrehabilitationspatienten im Gesundheitssystem der Universität von Michigan genutzt wird, zusammen mit Übungssitzungen zu Hause. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Laufbandtests durch, um die Gehfähigkeit zu beurteilen. Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse umfassen 1) Akzeptanz des Programms durch die Teilnehmer, 2) Durchführbarkeit der Rekrutierung, 3) Änderung der maximalen Gehstrecke, 4) Änderung der Claudicatio-Symptome und 5) Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). . Die Ermittler erwarten, dass uns dies über die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines größeren Vorschlags zur Untersuchung von Yoga bei pAVK-Patienten informieren wird. Diese Daten werden auch über die Effektgröße beim maximalen Gehen und HRQOL informieren, die verwendet werden, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die für einen größeren Vorschlag für das R01-Niveau erforderlich ist.
Studienhypothesen:
Hypothese 1: Die Teilnehmer finden das Yoga-Programm akzeptabel mit niedrigen Abbrecherquoten (<15 %), ausgezeichneter Teilnahme (> 80 % besuchte Kurse) und gutem Abschluss der häuslichen Übungseinheiten (Selbstbericht > 80 % abgeschlossen ).
Hypothese 2: Die Yoga-Intervention wird für eine größere Studie durchführbar sein, basierend auf der Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer und derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Hypothese 3: Steigerungen der maximalen Gehstrecke und der schmerzfreien Gehstrecke (von der Grundlinie bis 6 Wochen) werden bei den Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention unterzogen wurden, größer sein als in der Kontrollgruppe.
Hypothese 4: Selbstberichtete Claudicatio-Symptome werden bei Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention zugeteilt wurden, stärker reduziert (nach 6 Wochen) als in der Kontrollgruppe.
Hypothese 5: Anstiege der HRQOL (vom Ausgangswert bis 6 Wochen) werden bei den Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention zugeteilt wurden, größer sein als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40
- Diagnose einer PAVK der unteren Extremität (definiert als ein dokumentierter Knöchel-Arm-Index von < 0,9)
- Machen Sie weniger als 150 Minuten Sport pro Woche
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung unter 1 Jahr
- Schwangerschaft
- Begleiterkrankungen, die die körperliche Aktivität stark einschränken (nicht in der Lage, mindestens einen Block zu gehen)
- Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie und/oder einer geplanten Revaskularisierung in den nächsten 12 Monaten
- kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (< 3 Monate) einschließlich Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris (UA), perkutaner Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder schwerer Klappenerkrankung, angeborene Herzfehler, komplexe Arrhythmien (unbehandelt), Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
- Kürzliche oder aktuelle Anmeldung zu einem formellen Übungs- oder Yogaprogramm
- Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit der Probanden einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Yoga-Intervention
|
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang an einem wöchentlichen 60-minütigen Hatha-Yoga-Kurs teil, der von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet wird.
Jeder Teilnehmer soll 3-5 Tage pro Woche zu Hause Yoga praktizieren.
Papierprotokolle werden zur Verfügung gestellt, um Datum, Uhrzeit und Dauer der Yogapraxis jede Woche aufzuzeichnen.
|
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Akzeptanz eines Yoga-Programms für Patienten mit pAVK zu testen. Wir werden die Abbruchquoten (< 15 %), die Teilnahme (> 80 % Unterricht besucht) und den Abschluss der Übungen zu Hause (Selbstauskunft > 80 % abgeschlossen) auswerten.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
|
Nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Durchführbarkeit eines Yoga-Programms für Patienten mit pAVK zu testen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
|
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer und derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, bestimmt.
|
Am Ende des Studiums
|
Testen der Wirksamkeit eines Yoga-Programms zur Verbesserung der maximalen Gehstrecke bei Teilnehmern mit pAVK.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Um die Wirksamkeit eines Yoga-Programms zu testen, um Claudicatio-Symptome bei Teilnehmern mit pAVK zu reduzieren.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Baseline und 6 Wochen
|
|
Testen der Wirksamkeit eines Yoga-Programms zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit pAVK.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321872
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