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Yoga zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der maximalen Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Yoga zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der maximalen Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Eine Pilotstudie

Die Forscher schlagen vor, ein sechswöchiges Yoga-Programm bei Erwachsenen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu testen. Die Teilnehmer (n=50) werden randomisiert einer sechswöchigen Yoga-Intervention (n=25) oder einer Wartelistenkontrolle (n=25) zugeteilt. Die Yoga-Intervention umfasst einen wöchentlichen Yoga-Kurs, der derzeit von Herzrehabilitationspatienten im Gesundheitssystem der Universität von Michigan genutzt wird, zusammen mit Übungssitzungen zu Hause. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Laufbandtests durch, um die Gehfähigkeit zu beurteilen. Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse umfassen 1) Akzeptanz des Programms durch die Teilnehmer, 2) Durchführbarkeit der Rekrutierung, 3) Änderung der maximalen Gehstrecke, 4) Änderung der Claudicatio-Symptome und 5) Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). . Die Ermittler erwarten, dass uns dies über die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines größeren Vorschlags zur Untersuchung von Yoga bei pAVK-Patienten informieren wird. Diese Daten werden auch über die Effektgröße beim maximalen Gehen und HRQOL informieren, die verwendet werden, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die für einen größeren Vorschlag für das R01-Niveau erforderlich ist.

Studienhypothesen:

Hypothese 1: Die Teilnehmer finden das Yoga-Programm akzeptabel mit niedrigen Abbrecherquoten (<15 %), ausgezeichneter Teilnahme (> 80 % besuchte Kurse) und gutem Abschluss der häuslichen Übungseinheiten (Selbstbericht > 80 % abgeschlossen ).

Hypothese 2: Die Yoga-Intervention wird für eine größere Studie durchführbar sein, basierend auf der Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer und derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.

Hypothese 3: Steigerungen der maximalen Gehstrecke und der schmerzfreien Gehstrecke (von der Grundlinie bis 6 Wochen) werden bei den Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention unterzogen wurden, größer sein als in der Kontrollgruppe.

Hypothese 4: Selbstberichtete Claudicatio-Symptome werden bei Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention zugeteilt wurden, stärker reduziert (nach 6 Wochen) als in der Kontrollgruppe.

Hypothese 5: Anstiege der HRQOL (vom Ausgangswert bis 6 Wochen) werden bei den Teilnehmern, die randomisiert der Yoga-Intervention zugeteilt wurden, größer sein als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40
  • Diagnose einer PAVK der unteren Extremität (definiert als ein dokumentierter Knöchel-Arm-Index von < 0,9)
  • Machen Sie weniger als 150 Minuten Sport pro Woche
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen, die die körperliche Aktivität stark einschränken (nicht in der Lage, mindestens einen Block zu gehen)
  • Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie und/oder einer geplanten Revaskularisierung in den nächsten 12 Monaten
  • kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (< 3 Monate) einschließlich Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris (UA), perkutaner Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder schwerer Klappenerkrankung, angeborene Herzfehler, komplexe Arrhythmien (unbehandelt), Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Kürzliche oder aktuelle Anmeldung zu einem formellen Übungs- oder Yogaprogramm
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit der Probanden einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yoga-Intervention
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang an einem wöchentlichen 60-minütigen Hatha-Yoga-Kurs teil, der von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet wird. Jeder Teilnehmer soll 3-5 Tage pro Woche zu Hause Yoga praktizieren. Papierprotokolle werden zur Verfügung gestellt, um Datum, Uhrzeit und Dauer der Yogapraxis jede Woche aufzuzeichnen.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Akzeptanz eines Yoga-Programms für Patienten mit pAVK zu testen. Wir werden die Abbruchquoten (< 15 %), die Teilnahme (> 80 % Unterricht besucht) und den Abschluss der Übungen zu Hause (Selbstauskunft > 80 % abgeschlossen) auswerten.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
Nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit eines Yoga-Programms für Patienten mit pAVK zu testen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer und derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, bestimmt.
Am Ende des Studiums
Testen der Wirksamkeit eines Yoga-Programms zur Verbesserung der maximalen Gehstrecke bei Teilnehmern mit pAVK.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Um die Wirksamkeit eines Yoga-Programms zu testen, um Claudicatio-Symptome bei Teilnehmern mit pAVK zu reduzieren.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Testen der Wirksamkeit eines Yoga-Programms zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit pAVK.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Yoga-Intervention

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