- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02007525
Yoga para mejorar la función física y la distancia recorrida máxima entre pacientes con enfermedad arterial periférica
Yoga para mejorar la función física y la distancia máxima recorrida entre pacientes con enfermedad arterial periférica: un estudio piloto
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de un programa de yoga de seis semanas entre adultos con enfermedad arterial periférica (EAP). Los participantes (n=50) serán asignados al azar a una intervención de yoga de seis semanas (n=25) o un control en lista de espera (n=25). La intervención de yoga incluirá una clase de yoga semanal que se usa actualmente entre pacientes de rehabilitación cardíaca en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, junto con sesiones de práctica en el hogar. Los participantes realizarán pruebas en cinta rodante al inicio y 6 semanas para evaluar la capacidad de caminar. Los resultados primarios de interés incluyen 1) aceptabilidad del programa por parte de los participantes, 2) factibilidad de reclutamiento, 3) cambio en la distancia máxima de caminata, 4) cambio en los síntomas de claudicación y 5) cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). . Los investigadores esperan que esto nos informe sobre la aceptabilidad y viabilidad de una propuesta más amplia que examine el yoga en pacientes con EAP. Estos datos también informarán sobre el tamaño del efecto en la marcha máxima y la CVRS, que se utilizará para estimar el tamaño de muestra necesario para una propuesta de nivel R01 más grande.
Hipótesis del estudio:
Hipótesis 1: Los participantes encontrarán aceptable el programa de yoga con bajas tasas de abandono (<15 %), excelente asistencia (>80 % de clases atendidas) y buena finalización de las sesiones de práctica en el hogar (autoinforme >80 % completado ).
Hipótesis 2: La intervención de yoga será factible para un estudio más grande en función de la cantidad de participantes potenciales abordados, y los que consienten en participar frente a los que no.
Hipótesis 3: Los aumentos en la distancia recorrida máxima y la distancia recorrida sin dolor (desde el inicio hasta las 6 semanas) serán mayores en los participantes asignados al azar a la intervención de yoga en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 4: Los síntomas de claudicación autoinformados se reducirán en mayor medida (a las 6 semanas) entre los participantes asignados al azar a la intervención de yoga en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 5: Los aumentos en la CVRS (desde el inicio hasta las 6 semanas) serán mayores en los participantes asignados al azar a la intervención de yoga en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40
- Diagnóstico de EAP en las extremidades inferiores (definida como un índice tobillo-brazo documentado de < 0,9)
- Haz menos de 150 minutos de ejercicio a la semana
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida menor de 1 año
- El embarazo
- Comorbilidades que limitan la actividad física en un grado severo (incapaz de caminar al menos una cuadra)
- Signos de isquemia crítica de extremidades y/o revascularización planificada en los próximos 12 meses
- Evento CVD reciente (< 3 meses) que incluye accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (IM), angina inestable (UA), intervención coronaria percutánea (PCI)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o enfermedad valvular grave, cardiopatía congénita, arritmias complejas (no tratadas), insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA
- Inscripción reciente o actual en un programa formal de ejercicio o yoga
- Trastorno psiquiátrico, que limita la capacidad de los sujetos para seguir el protocolo del estudio
- Abuso de sustancias actual
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de yoga
|
Los participantes asistirán a una clase semanal de hatha yoga de 60 minutos impartida por un instructor de yoga certificado durante 6 semanas.
Cada participante debe practicar yoga en casa de 3 a 5 días a la semana.
Se proporcionarán registros en papel para registrar la fecha, la hora y la duración de la práctica de yoga cada semana.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Probar la aceptabilidad de un programa de yoga para pacientes con PAD. Evaluaremos las tasas de abandono (<15%), la asistencia (>80% de clases asistidas) y la finalización de las sesiones de prácticas en el hogar (autoinforme> 80% completado).
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar la viabilidad de un programa de yoga para pacientes con EAP.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
La factibilidad estará determinada por el número de posibles participantes abordados, y aquellos que consienten en participar frente a los que no lo hacen.
|
Al final del estudio
|
|
Probar la efectividad de un programa de yoga para mejorar la distancia máxima de caminata entre los participantes con PAD.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
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Probar la efectividad de un programa de yoga para reducir los síntomas de claudicación entre los participantes con EAP.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
|
Probar la efectividad de un programa de yoga para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud entre los participantes con EAP.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321872
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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