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Ioga para melhorar a função física e a distância máxima de caminhada entre pacientes com doença arterial periférica

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Yoga para melhorar a função física e a distância máxima de caminhada entre pacientes com doença arterial periférica: um estudo piloto

Os pesquisadores propõem um teste piloto de um programa de ioga de seis semanas entre adultos com doença arterial periférica (DAP). Os participantes (n=50) serão randomizados para uma intervenção de ioga de seis semanas (n=25) ou controle de lista de espera (n=25). A intervenção de ioga incluirá uma aula semanal de ioga atualmente usada entre pacientes de reabilitação cardíaca no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, juntamente com sessões práticas em casa. Os participantes realizarão testes de esteira no início e 6 semanas para avaliar a capacidade de caminhada. Os resultados primários de interesse incluem 1) aceitabilidade do programa pelos participantes, 2) viabilidade de recrutamento, 3) mudança na distância máxima de caminhada, 4) mudança nos sintomas de claudicação e 5) mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). . Os pesquisadores esperam que isso nos informe sobre a aceitabilidade e viabilidade de uma proposta maior que examina o yoga em pacientes com DAP. Esses dados também informarão sobre o tamanho do efeito na caminhada máxima e QVRS, que serão usados ​​para estimar o tamanho da amostra necessária para uma proposta maior de nível R01.

Hipóteses de estudo:

Hipótese 1: Os participantes acharão o programa de ioga aceitável com baixas taxas de abandono (<15%), excelente frequência (>80% das aulas frequentadas) e boa conclusão das sessões de prática domiciliar (auto-relato >80% concluído ).

Hipótese 2: A intervenção de ioga será viável para um estudo maior com base no número de participantes em potencial abordados e naqueles que consentem em participar versus aqueles que não o fazem.

Hipótese 3: Os aumentos na distância máxima de caminhada e na distância de caminhada sem dor (da linha de base até 6 semanas) serão maiores nos participantes randomizados para a intervenção de ioga em comparação com o grupo controle.

Hipótese 4: Os sintomas de claudicação auto-relatados serão reduzidos em maior grau (em 6 semanas) entre os participantes randomizados para a intervenção de ioga em comparação com o grupo controle.

Hipótese 5: Os aumentos na QVRS (da linha de base até 6 semanas) serão maiores nos participantes randomizados para a intervenção de ioga em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40
  • Diagnóstico de DAP nos membros inferiores (definido como um índice tornozelo-braquial documentado < 0,9)
  • Faça menos de 150 minutos de exercício por semana
  • Competente para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Gravidez
  • Comorbidades que limitam a atividade física em grau grave (incapaz de andar pelo menos um quarteirão)
  • Sinais de isquemia crítica do membro e/ou revascularização planejada nos próximos 12 meses
  • Evento CVD recente (< 3 meses), incluindo acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM), angina instável (AI), intervenção coronária percutânea (ICP)/revascularização do miocárdio (CABG) ou doença valvular grave, doença cardíaca congênita, arritmias complexas (não tratadas), insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV
  • Inscrição recente ou atual em exercícios formais ou programa de ioga
  • Transtorno psiquiátrico, que limita a capacidade dos sujeitos de seguir o protocolo do estudo
  • Abuso atual de substâncias
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de ioga
Comportamental: Intervenção de ioga
Os participantes participarão de uma aula semanal de hatha yoga de 60 minutos ministrada por um instrutor de yoga certificado por 6 semanas. Cada participante deve praticar ioga em casa 3-5 dias por semana. Registros em papel serão fornecidos para registrar a data, hora e duração da prática de ioga a cada semana.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a aceitabilidade de um programa de ioga para pacientes com DAP. Avaliaremos as taxas de abandono (<15%), frequência (>80% das aulas frequentadas) e conclusão das sessões de práticas domiciliares (auto-relato >80% concluído).
Prazo: Após 6 semanas
Após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a viabilidade de um programa de ioga para pacientes com DAP.
Prazo: No final do estudo
A viabilidade será determinada pelo número de potenciais participantes abordados e aqueles que consentem em participar versus aqueles que não o fazem.
No final do estudo
Testar a eficácia de um programa de ioga para melhorar a distância máxima de caminhada entre participantes com DAP.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Testar a eficácia de um programa de ioga para reduzir os sintomas de claudicação em participantes com DAP.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Testar a eficácia de um programa de ioga para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde entre participantes com DAP.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 321872

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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