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末梢動脈疾患患者の身体機能と最大歩行距離を改善するヨガ

2015年12月11日 更新者：Elizabeth A. Jackson、University of Michigan

末梢動脈疾患患者の身体機能と最大歩行距離を改善するためのヨガ：パイロット研究

研究者らは、末梢動脈疾患 (PAD) の成人を対象に 6 週間のヨガ プログラムのパイロット テストを行うことを提案しています。 参加者 (n=50) は、6 週間のヨガ介入 (n=25) または待機リスト コントロール (n=25) に無作為に割り付けられます。 ヨガの介入には、ミシガン大学ヘルス システムの心臓リハビリ患者の間で現在使用されている毎週のヨガ クラスと、自宅での練習セッションが含まれます。 参加者は、歩行能力を評価するために、ベースラインと 6 週間でトレッドミル テストを実行します。 関心のある主要な結果には、1) 参加者によるプログラムの受容性、2) 募集の実現可能性、3) 最大歩行距離の変化、4) 跛行症状の変化、および 5) 健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化が含まれます。 . 研究者は、これがPAD患者のヨガを調査するより大きな提案の受容性と実現可能性について私たちに知らせることを期待しています. これらのデータは、最大歩行の効果サイズと、より大きな R01 レベルの提案に必要なサンプル サイズを推定するために使用される HRQOL についても通知します。

研究仮説:

仮説 1: 参加者は、ドロップアウト率が低く (<15%)、優れた出席率 (>80% のクラスへの出席)、および自宅での練習セッションの十分な完了 (自己申告で >80% 完了) により、ヨガ プログラムが受け入れられると感じるでしょう。 ）。

仮説 2: アプローチした潜在的な参加者の数、および参加に同意した人とそうでない人の数に基づいて、ヨガの介入はより大規模な研究で実現可能です。

仮説 3: 最大歩行距離と無痛歩行距離 (ベースラインから 6 週間まで) の増加は、対照群と比較して、ヨガの介入にランダム化された参加者の方が大きくなります。

仮説 4: 自己報告された跛行症状は、対照群と比較して、ヨガの介入に無作為に割り付けられた参加者の間で (6 週間で) 大幅に軽減されます。

仮説 5: HRQOL の増加 (ベースラインから 6 週間まで) は、対照群と比較して、ヨガの介入に無作為に割り付けられた参加者で大きくなります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40
  • -下肢PADの診断（文書化された足首上腕指数<0.9として定義）
  • 週に150分未満の運動をする
  • -インフォームドコンセントを与える能力がある

除外基準:

  • 1年未満の平均余命
  • 妊娠
  • 身体活動を重度に制限する合併症（少なくとも1ブロック歩くことができない）
  • -次の12か月で重度の肢虚血および/または計画された血行再建術の兆候
  • -脳卒中/一過性虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症（UA）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス移植（CABG）を含む最近のCVDイベント（<3か月）、または重度の弁疾患、先天性心疾患、複雑性不整脈（未治療）、NYHA クラス III～IV 心不全
  • 正式なエクササイズまたはヨガ プログラムへの最近または現在の登録
  • -被験者が研究プロトコルに従う能力を制限する精神障害
  • 現在の薬物乱用
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガ介入
行動：ヨガ介入
参加者は、認定ヨガインストラクターが教える60分間のハタヨガクラスに週1回、6週間参加します。 各参加者は、週に 3 ～ 5 日、自宅でヨガを練習する必要があります。 毎週、ヨガの練習の日付、時間、期間を記録する紙のログが提供されます。
NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PAD患者に対するヨガプログラムの受容性をテストする。中退率 (<15%)、出席率 (出席したクラスが 80% を超える)、および自宅での練習セッションの完了 (自己申告が 80% を超える) を評価します。
時間枠：6週間後
6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAD患者のためのヨガプログラムの実現可能性をテストする.
時間枠：学習終了時
実現可能性は、アプローチされた潜在的な参加者の数、および参加に同意する人としない人の数によって決定されます。
学習終了時
PADの参加者の最大歩行距離を改善するためのヨガプログラムの有効性をテストする.
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
PADの参加者の跛行症状を軽減するためのヨガプログラムの有効性をテストする。
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
PADの参加者の健康関連の生活の質を改善するためのヨガプログラムの有効性をテストすること。
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 321872

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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