- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02007525
Joga w celu poprawy sprawności fizycznej i maksymalnego dystansu marszu wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Joga w celu poprawy sprawności fizycznej i maksymalnego dystansu marszu wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: badanie pilotażowe
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu sześciotygodniowego programu jogi wśród dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Uczestnicy (n=50) zostaną losowo przydzieleni do sześciotygodniowej interwencji jogi (n=25) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=25). Interwencja jogi będzie obejmowała cotygodniowe zajęcia jogi stosowane obecnie wśród pacjentów rehabilitacji kardiologicznej w systemie opieki zdrowotnej University of Michigan, wraz z sesjami ćwiczeń w domu. Uczestnicy przeprowadzą testy na bieżni na początku badania i po 6 tygodniach, aby ocenić zdolność chodu. Główne wyniki zainteresowania obejmują 1) akceptację programu przez uczestników, 2) wykonalność rekrutacji, 3) zmianę maksymalnego dystansu marszu, 4) zmianę objawów chromania oraz 5) zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). . Badacze spodziewają się, że poinformuje nas to o akceptowalności i wykonalności szerszej propozycji badania jogi u pacjentów z PAD. Dane te będą również informować o wielkości efektu w maksymalnym marszu i HRQOL, które zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby potrzebnej do większej propozycji poziomu R01.
Hipotezy badawcze:
Hipoteza 1: Uczestnicy uznają program jogi za akceptowalny przy niskim wskaźniku rezygnacji (<15%), doskonałej frekwencji (>80% uczęszczanych na zajęcia) i dobrym ukończeniu sesji ćwiczeń w domu (samoocena ukończonych >80% ).
Hipoteza 2: Interwencja jogi będzie wykonalna w większym badaniu opartym na liczbie potencjalnych uczestników, do których się zwrócono, oraz tych, którzy zgadzają się na udział w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Hipoteza 3: Zwiększenie maksymalnego dystansu marszu i dystansu marszu bez bólu (od wartości wyjściowej do 6 tygodni) będzie większe u uczestników zrandomizowanych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 4: Zgłaszane przez samych siebie objawy chromania przestankowego zostaną zmniejszone w większym stopniu (po 6 tygodniach) wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 5: Wzrost HRQOL (od wartości wyjściowej do 6 tygodni) będzie większy u uczestników zrandomizowanych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 40 lat
- Rozpoznanie PAD kończyn dolnych (zdefiniowane jako udokumentowany wskaźnik kostka-ramię < 0,9)
- Rób mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża
- Choroby współistniejące, które w dużym stopniu ograniczają aktywność fizyczną (niezdolność do przejścia przynajmniej bloku)
- Oznaki krytycznego niedokrwienia kończyny i/lub planowanej rewaskularyzacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niedawny incydent CVD (< 3 miesięcy), w tym udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub ciężka choroba zastawek, wrodzona wada serca, złożone zaburzenia rytmu serca (nieleczone), niewydolność serca III-IV klasy NYHA
- Niedawne lub aktualne zapisanie się na formalny program ćwiczeń lub jogi
- Zaburzenie psychiczne, które ogranicza zdolność badanych do przestrzegania protokołu badania
- Obecne nadużywanie substancji
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja jogi
|
Uczestnicy wezmą udział w jednej tygodniowej 60-minutowej lekcji hatha jogi prowadzonej przez certyfikowanego instruktora jogi przez 6 tygodni.
Każdy uczestnik ma ćwiczyć jogę w domu 3-5 dni w tygodniu.
Dzienniki papierowe będą dostarczane w celu zapisania daty, godziny i czasu trwania praktyki jogi każdego tygodnia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować akceptowalność programu jogi dla pacjentów z PAD. Ocenimy wskaźniki rezygnacji (<15%), frekwencję (>80% uczęszczało na zajęcia) i ukończenie sesji ćwiczeń w domu (zgłoszenie własne> 80% ukończone).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
Po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wykonalność programu jogi dla pacjentów z PAD.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby potencjalnych uczestników, do których się zwrócimy, oraz tych, którzy wyrażą zgodę na udział w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobią.
|
Pod koniec studiów
|
|
Aby przetestować skuteczność programu jogi w celu poprawy maksymalnego dystansu marszu wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
|
Aby przetestować skuteczność programu jogi w zmniejszaniu objawów chromania przestankowego wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
|
Aby przetestować skuteczność programu jogi w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 321872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja jogi
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)