Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w celu poprawy sprawności fizycznej i maksymalnego dystansu marszu wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Joga w celu poprawy sprawności fizycznej i maksymalnego dystansu marszu wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: badanie pilotażowe

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu sześciotygodniowego programu jogi wśród dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Uczestnicy (n=50) zostaną losowo przydzieleni do sześciotygodniowej interwencji jogi (n=25) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=25). Interwencja jogi będzie obejmowała cotygodniowe zajęcia jogi stosowane obecnie wśród pacjentów rehabilitacji kardiologicznej w systemie opieki zdrowotnej University of Michigan, wraz z sesjami ćwiczeń w domu. Uczestnicy przeprowadzą testy na bieżni na początku badania i po 6 tygodniach, aby ocenić zdolność chodu. Główne wyniki zainteresowania obejmują 1) akceptację programu przez uczestników, 2) wykonalność rekrutacji, 3) zmianę maksymalnego dystansu marszu, 4) zmianę objawów chromania oraz 5) zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). . Badacze spodziewają się, że poinformuje nas to o akceptowalności i wykonalności szerszej propozycji badania jogi u pacjentów z PAD. Dane te będą również informować o wielkości efektu w maksymalnym marszu i HRQOL, które zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby potrzebnej do większej propozycji poziomu R01.

Hipotezy badawcze:

Hipoteza 1: Uczestnicy uznają program jogi za akceptowalny przy niskim wskaźniku rezygnacji (<15%), doskonałej frekwencji (>80% uczęszczanych na zajęcia) i dobrym ukończeniu sesji ćwiczeń w domu (samoocena ukończonych >80% ).

Hipoteza 2: Interwencja jogi będzie wykonalna w większym badaniu opartym na liczbie potencjalnych uczestników, do których się zwrócono, oraz tych, którzy zgadzają się na udział w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Hipoteza 3: Zwiększenie maksymalnego dystansu marszu i dystansu marszu bez bólu (od wartości wyjściowej do 6 tygodni) będzie większe u uczestników zrandomizowanych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 4: Zgłaszane przez samych siebie objawy chromania przestankowego zostaną zmniejszone w większym stopniu (po 6 tygodniach) wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 5: Wzrost HRQOL (od wartości wyjściowej do 6 tygodni) będzie większy u uczestników zrandomizowanych do interwencji jogi w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Rozpoznanie PAD kończyn dolnych (zdefiniowane jako udokumentowany wskaźnik kostka-ramię < 0,9)
  • Rób mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące, które w dużym stopniu ograniczają aktywność fizyczną (niezdolność do przejścia przynajmniej bloku)
  • Oznaki krytycznego niedokrwienia kończyny i/lub planowanej rewaskularyzacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niedawny incydent CVD (< 3 miesięcy), w tym udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub ciężka choroba zastawek, wrodzona wada serca, złożone zaburzenia rytmu serca (nieleczone), niewydolność serca III-IV klasy NYHA
  • Niedawne lub aktualne zapisanie się na formalny program ćwiczeń lub jogi
  • Zaburzenie psychiczne, które ogranicza zdolność badanych do przestrzegania protokołu badania
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja jogi
Uczestnicy wezmą udział w jednej tygodniowej 60-minutowej lekcji hatha jogi prowadzonej przez certyfikowanego instruktora jogi przez 6 tygodni. Każdy uczestnik ma ćwiczyć jogę w domu 3-5 dni w tygodniu. Dzienniki papierowe będą dostarczane w celu zapisania daty, godziny i czasu trwania praktyki jogi każdego tygodnia.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować akceptowalność programu jogi dla pacjentów z PAD. Ocenimy wskaźniki rezygnacji (<15%), frekwencję (>80% uczęszczało na zajęcia) i ukończenie sesji ćwiczeń w domu (zgłoszenie własne> 80% ukończone).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wykonalność programu jogi dla pacjentów z PAD.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby potencjalnych uczestników, do których się zwrócimy, oraz tych, którzy wyrażą zgodę na udział w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobią.
Pod koniec studiów
Aby przetestować skuteczność programu jogi w celu poprawy maksymalnego dystansu marszu wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Aby przetestować skuteczność programu jogi w zmniejszaniu objawów chromania przestankowego wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Aby przetestować skuteczność programu jogi w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród uczestników z PAD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Interwencja jogi

Subskrybuj