Yoga for at forbedre fysisk funktion og maksimal gåafstand blandt patienter med perifer arteriel sygdom
Yoga for at forbedre fysisk funktion og maksimal gåafstand blandt patienter med perifer arteriel sygdom: en pilotundersøgelse
Efterforskerne foreslår at pilotteste et seks ugers yogaprogram blandt voksne med perifer arteriel sygdom (PAD). Deltagerne (n=50) vil blive randomiseret til en seks-ugers yogaintervention (n=25) eller ventelistekontrol (n=25). Yogainterventionen vil omfatte en ugentlig yogatime, der i øjeblikket bruges blandt hjerterehabpatienter ved University of Michigan Health System, sammen med hjemmebaserede træningssessioner. Deltagerne vil udføre løbebåndstest ved baseline og 6 uger for at vurdere gangkapaciteten. De primære resultater af interesse inkluderer 1) accept af programmet af deltagere, 2) gennemførlighed af rekruttering, 3) ændring i maksimal gåafstand, 4) ændring i claudicatio-symptomer og 5) ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) . Efterforskerne forventer, at dette vil informere os om accepten og gennemførligheden af et større forslag, der undersøger yoga hos PAD-patienter. Disse data vil også informere om effektstørrelsen ved maksimal gang og HRQOL, som vil blive brugt til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse for et forslag på et større R01-niveau.
Undersøg hypoteser:
Hypotese 1: Deltagerne vil finde yogaprogrammet acceptabelt med lave frafaldsprocenter (<15 %), fremragende fremmøde (>80 % deltog i undervisningen) og god gennemførelse af de hjemmebaserede træningssessioner (selvrapportering >80 % gennemført ).
Hypotese 2: Yoga-interventionen vil være mulig for en større undersøgelse baseret på antallet af potentielle deltagere, der henvendes, og dem, der giver samtykke til at deltage, kontra dem, der ikke gør.
Hypotese 3: Forøgelser i maksimal gåafstand og smertefri gåafstand (fra baseline til 6 uger) vil være større hos deltagerne randomiseret til yogainterventionen sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 4: Selvrapporterede claudicatio-symptomer vil være reduceret i højere grad (ved 6 uger) blandt deltagere randomiseret til yoga-interventionen sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 5: Forøgelser i HRQOL (fra baseline til 6 uger) vil være større hos deltagerne randomiseret til yogainterventionen sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40
- Diagnose af PAD i nedre ekstremiteter (defineret som et dokumenteret ankel-brachialindeks på < 0,9)
- Træn mindre end 150 minutter om ugen
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid under 1 år
- Graviditet
- Komorbiditeter, der begrænser fysisk aktivitet i en alvorlig grad (ude af stand til at gå mindst en blok)
- Tegn på kritisk lemmeriskæmi og/eller planlagt revaskularisering i de næste 12 måneder
- Nylig CVD-hændelse (< 3 måneder) inklusive slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), ustabil angina (UA), perkutan koronar intervention (PCI)/koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller alvorlig klapsygdom, medfødt hjertesygdom, komplekse arytmier (ubehandlet), NYHA klasse III-IV hjertesvigt
- Nylig eller nuværende tilmelding til formel træning eller yogaprogram
- Psykiatrisk lidelse, som begrænser forsøgspersoners evne til at følge undersøgelsesprotokollen
- Aktuelt stofmisbrug
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Yoga intervention
|
Deltagerne vil deltage i en ugentlig 60 minutters hatha yoga-time undervist af en certificeret yogainstruktør i 6 uger.
Hver deltager skal dyrke yoga hjemme 3-5 dage om ugen.
Der vil blive leveret papirlogfiler til at registrere dato, klokkeslæt og varighed af yogapraksis hver uge.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At teste acceptabiliteten af et yogaprogram for patienter med PAD. Vi vil evaluere frafaldsprocenter (<15 %), deltagelse (>80 % deltog i undervisningen) og afslutning af hjemmebaserede træningssessioner (selvrapportering >80 % gennemført).
Tidsramme: Efter 6 uger
|
Efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste gennemførligheden af et yogaprogram for patienter med PAD.
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af potentielle deltagere, der henvendes, og dem, der giver samtykke til at deltage kontra dem, der ikke gør.
|
Ved studiets afslutning
|
|
At teste effektiviteten af et yogaprogram for at forbedre maksimal gåafstand blandt deltagere med PAD.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
|
At teste effektiviteten af et yogaprogram til at reducere claudicatio-symptomer blandt deltagere med PAD.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
|
At teste effektiviteten af et yogaprogram til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagere med PAD.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga intervention
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationKompulsiv seksuel adfærdBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
University of Missouri, Kansas CityAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet