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말초 동맥 질환 환자의 신체 기능 및 최대 보행 거리 향상을 위한 요가

2015년 12월 11일 업데이트: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

말초 동맥 질환 환자의 신체 기능 및 최대 보행 거리를 개선하기 위한 요가: 파일럿 연구

조사관은 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 성인을 대상으로 6주 요가 프로그램을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 참가자(n=50)는 6주 요가 개입(n=25) 또는 대기자 명단 대조군(n=25)으로 무작위 배정됩니다. 요가 개입에는 가정 기반 연습 세션과 함께 University of Michigan Health System의 심장 재활 환자들 사이에서 현재 사용되는 주간 요가 수업이 포함됩니다. 참가자는 보행 능력을 평가하기 위해 기준선 및 6주에 러닝머신 테스트를 수행합니다. 주요 관심 결과는 1) 참가자의 프로그램 수용성, 2) 모집 가능성, 3) 최대 보행 거리의 변화, 4) 파행 증상의 변화, 5) 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화입니다. . 조사관은 이것이 PAD 환자의 요가를 조사하는 더 큰 제안의 수용 가능성과 실행 가능성에 대해 알려줄 것으로 기대합니다. 이 데이터는 또한 최대 걷기의 효과 크기 및 더 큰 R01 수준 제안에 필요한 샘플 크기를 추정하는 데 사용되는 HRQOL에 대해 알려줍니다.

연구 가설:

가설 1: 참여자들은 낮은 중퇴율(<15%), 우수한 출석률(>80% 수업 참석), 가정 기반 연습 세션의 양호한 완료(자가 보고 >80% 완료)로 요가 프로그램이 수용 가능하다고 생각할 것입니다. ).

가설 2: 요가 개입은 접근한 잠재적 참가자의 수와 참여에 동의한 사람과 그렇지 않은 사람을 기반으로 한 더 큰 연구에서 실현 가능할 것입니다.

가설 3: 대조군에 비해 요가 개입에 무작위 배정된 참가자에서 최대 보행 거리 및 무통증 보행 거리(기준선에서 6주까지)의 증가가 더 클 것입니다.

가설 4: 자가 보고된 파행 증상은 통제 그룹에 비해 요가 개입에 무작위로 배정된 참가자에서 더 큰 정도로(6주에) 감소할 것입니다.

가설 5: HRQOL의 증가(기준선에서 6주까지)는 대조군에 비해 요가 개입에 무작위 배정된 참가자에서 더 클 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 40
  • 하지 PAD의 진단(기록된 발목-상완 지수 < 0.9로 정의됨)
  • 일주일에 150분 미만의 운동을 하십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음

제외 기준:

  • 기대 수명 1년 미만
  • 임신
  • 심한 정도로 신체 활동을 제한하는 동반 질환(적어도 한 블록도 걸을 수 없음)
  • 다음 12개월 내에 중대 사지 허혈 및/또는 계획된 혈관재개통의 징후
  • 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색증(MI), 불안정 협심증(UA), 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회술(CABG) 또는 중증 판막 질환을 포함한 최근 CVD 사건(< 3개월), 선천성 심장병, 복합성 부정맥(치료되지 않음), NYHA 클래스 III-IV 심부전
  • 공식 운동 또는 요가 프로그램의 최근 또는 현재 등록
  • 연구 프로토콜을 따르는 피험자의 능력을 제한하는 정신 장애
  • 현재 약물 남용
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 개입
행동: 요가 개입
참가자는 6주 동안 공인 요가 강사가 가르치는 매주 60분 하타 요가 수업에 참석하게 됩니다. 각 참가자는 일주일에 3-5일 집에서 요가를 연습해야 합니다. 매주 요가 연습 날짜, 시간 및 기간을 기록하기 위해 종이 로그가 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PAD 환자를 위한 요가 프로그램의 수용 가능성을 테스트합니다. 중퇴율(<15%), 출석률(수업 참석률 80% 이상), 가정 기반 연습 세션 완료(자기 보고 >80% 완료)를 평가합니다.
기간: 6주 후
6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAD 환자를 위한 요가 프로그램의 실행 가능성을 테스트합니다.
기간: 공부가 끝날 때
타당성은 접근한 잠재적 참가자의 수와 참여에 동의한 사람과 그렇지 않은 사람에 따라 결정됩니다.
공부가 끝날 때
PAD 참가자들 사이에서 최대 보행 거리를 개선하기 위한 요가 프로그램의 효과를 테스트합니다.
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
PAD 참가자의 파행 증상을 줄이기 위한 요가 프로그램의 효과를 테스트합니다.
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
PAD 참가자의 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 요가 프로그램의 효과를 테스트합니다.
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 321872

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