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Évaluer le niveau d'adhésion des sujets recevant SAIZEN® Via Easypod™ en France (ECOS FRA)

22 décembre 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect : un registre national, multicentrique et d'observation pour étudier l'observance et les résultats à long terme de la thérapie chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique Easypod™ pour le traitement de l'hormone de croissance

Il s'agit d'un registre national d'observation multicentrique pour étudier l'observance et les résultats à long terme du traitement chez les sujets pédiatriques utilisant le dispositif électromécanique Easypod™ pour le traitement par l'hormone de croissance dans les hôpitaux en France et pour évaluer le niveau d'observance des sujets recevant SAIZEN® via Easypod™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles de la croissance

Intervention / Traitement

Dispositif: Easypod™

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans cette étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'observance et les résultats du traitement. Les parents fourniront leur accord écrit pour télécharger les données de leur enfant dans le CRF électronique de l'étude.

Easypod™ est un appareil électromécanique qui délivre l'hormone de croissance et enregistre également la date et l'heure des injections. Les données d'observance seront principalement dérivées des injections enregistrées dans l'appareil Easypod™ combinées à la saisie des données du médecin des mesures des résultats (c.-à-d. taille poids). Cela permettra d'établir des profils d'observance et d'évaluer le lien avec les résultats cliniques ultérieurs.

Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura pas d'interventions cliniques spécifiques à l'étude et les sujets seront traités en fonction des résultats cliniques et de laboratoire évalués de manière routinière par le médecin. Les données auxologiques et de laboratoire seront rapportées de manière prospective pendant toute la durée de l'étude. Au départ, les données disponibles peuvent être enregistrées rétrospectivement à partir du dossier médical des sujets et de l'appareil Easypod™. Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective. Cela permettra d'établir des profils d'observance et des résultats cliniques ultérieurs. Les données recueillies seront également analysées dans une analyse groupée multinationale d'études nationales comparables.

Objectif principal:

• Pour évaluer le niveau d'observance des sujets recevant Saizen® via Easypod™

Objectifs secondaires :

Décrire l'impact de l'observance sur les résultats cliniques pour le sujet recevant Saizen® via Easypod™
Pour identifier le profilage du sujet d'adhésion
Évaluer l'impact de l'observance sur les plages/niveaux du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Communication Center, France
    - Contact Merck KGaA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets prenant SAIZEN® pour une indication pédiatrique enregistrée utilisant le dispositif électromécanique Easypod™.

La description

Critère d'intégration:

Saizen® administré via le dispositif électromécanique Easypod™ selon les indications pédiatriques enregistrées (déficit en hormone de croissance, petit pour l'âge gestationnel, syndrome de Turner ou enfants prépubères avec insuffisance rénale chronique).
Sujets naïfs ou déjà traités avec Saizen et Easypod depuis maximum 1 an
Homme et femme entre 2 et 18 ans ou plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance
Accord écrit du parent ou du tuteur (ou du sujet s'il est âgé de plus de 18 ans sans fusion des plaques de croissance), donné avant la saisie des données dans l'étude, étant entendu que le sujet ou le parent/tuteur peut retirer son accord à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

Les sujets prenant Saizen® chez qui les plaques de croissance ont fusionné (c.-à-d. prendre de l'hormone de croissance pour ses effets métaboliques)
Contre-indications à Saizen® telles que définies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) français
Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage moyen d'adhésion enregistrée Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation de l'adhérence et des résultats de croissance (changement de la vitesse de croissance (HV), changement du score de déviation standard HV (HV-SDS), changement du score de déviation standard de la taille) après chaque année de traitement Saizen® avec Easypod™ Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans		Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Profil d'adhésion du sujet Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans	Profil d'observance du sujet en fonction de l'âge, du sexe, de l'indication, de l'auto-injection ou non, de la durée du traitement, du schéma d'administration (6 ou 7 jours/semaine), de l'association des déficits en hormone hypophysaire, des traitements antérieurs et/ou concomitants, des données socio-économiques	Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans
Corrélation de l'observance avec les niveaux/gammes d'IGF-1 Délai: Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans		Au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono S.A.S, France

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)