Efficacité et innocuité de la Rifaximine-α dans le traitement de la MASLD
Efficacité et sécurité de la Rifaximine-α dans le traitement de la stéatopathie hépatique métabolique : Un essai clinique pilote randomisé, ouvert et contrôlé
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Rifaximine-α dans le traitement de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD), et étudier les mécanismes sous-jacents par lesquels la Rifaximine-α influence la progression de la MASLD.
Population cible : Patients diagnostiqués avec une MASLD. Intervention : Cet essai est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de MASLD inscrits qui répondent aux critères d'inclusion, ne répondent à aucun critère d'exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront randomisés dans un rapport de 2:1 entre le groupe de traitement à la Rifaximine-α (40 cas) et le groupe témoin (20 cas). Il est conseillé à tous les patients de maintenir une activité physique quotidienne et de suivre un régime alimentaire recommandé (par exemple, le régime méditerranéen). Le groupe de traitement à la Rifaximine-α recevra de la Rifaximine-α par voie orale à une dose de 1200 mg par jour pendant 24 semaines. Les deux groupes de patients entreront dans une période de suivi de 24 semaines après avoir terminé le traitement de 24 semaines. Pendant l'étude, les traitements de fond existants des patients (tels que les thérapies hépatoprotectrices, hypolipidémiantes, hypoglycémiantes et antihypertensives) seront maintenus. Les indicateurs pertinents seront étroitement surveillés. Et éviter l'utilisation de médicaments connus pour modifier le microbiote intestinal, tels que le lactulose, les antibiotiques et divers types de préparations microécologiques intestinales.
Médicament à l'étude : Rifaximine-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italie).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHUAN YIN, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
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Contact:
- Chuan Yin
- Numéro de téléphone: 13482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 à 75 ans inclus, quel que soit le sexe.
- Diagnostic de stéatose hépatique (foie gras) au cours des 6 derniers mois.
Présence d'au moins un facteur de risque métabolique/cardiovasculaire :
A. IMC ≥ 23,0 kg/m², ou tour de taille ≥ 90 cm (homme) / 80 cm (femme). B. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, ou glycémie postprandiale à 2 heures ≥ 7,8 mmol/L, ou HbA1c ≥ 5,7 %, ou antécédents documentés de diabète de type 2 (DT2) ou utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques.
C. Triglycérides sériques à jeun (TG) ≥ 1,70 mmol/L, ou utilisation actuelle de médicaments pour l'hypertriglycéridémie.
D. Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité (HDL) ≤ 1,0 mmol/L (homme) et ≤ 1,3 mmol/L (femme), ou utilisation actuelle de médicaments hypolipidémiants.
E. Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg, ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs.
- Teneur en graisse hépatique ≥ 8 % mesurée par imagerie par résonance magnétique de fraction de densité de protons (IRM-PDFF).
Critères d'exclusion
- Diagnostic confirmé de cirrhose hépatique basé sur des résultats cliniques, de laboratoire, d'imagerie et/ou de biopsie hépatique.
- Preuve d'autres étiologies spécifiques de maladie hépatique chronique confirmée par l'histoire ou les tests de laboratoire, y compris mais sans s'y limiter : hépatite virale (B ou C, etc.), maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique liée à l'alcool (définie comme >20 g/jour pour les femmes ou >30 g/jour pour les hommes), lésion hépatique médicamenteuse, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, ou hémochromatose héréditaire.
- Autres causes identifiables de stéatose hépatique confirmées par l'histoire ou les tests de laboratoire, telles que : médicaments spécifiques (par exemple, tamoxifène, amiodarone, valproate, méthotrexate, glucocorticoides, olanzapine), nutrition parentérale totale, hypothyroïdie, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de Cushing, maladie cœliaque, abêtalipoprotéinémie, diabète lipodystrophique, syndrome de Mauriac, hypopituitarisme, hypogonadisme, syndrome des ovaires polykystiques, etc.
- Utilisation de médicaments connus pour altérer le microbiote intestinal (par exemple, lactulose, antibiotiques systémiques, toute préparation microécologique intestinale) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Dose de médicaments hépatoprotecteurs ou hypolipidémiants non stabilisée pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Reçu tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) ou traitement au remeglutide dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'étude.
- Dose de médicaments pouvant affecter la MASLD, agents antidiabétiques (à l'exclusion des GLP-1 RA et du remeglutide), ou médicaments de perte de poids non stabilisée pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Changement de poids autodéclaré >5 % dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- IMC > 35 kg/m².
- Glycémie mal contrôlée : HbA1c > 9 %.
- Bilirubine totale > 1,5 mg/dL (sauf avec bilirubine directe normale), ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois ULN, ou phosphatase alcaline (ALP) > 2 fois ULN.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m².
- Antécédents de ou planification d'une thérapie bariatrique/métabolique, y compris mais sans s'y limiter aux interventions endoscopiques, procédures chirurgicales, ou thérapies de médecine traditionnelle chinoise. Des exceptions peuvent être faites si les interventions précédentes ont été inversées ou retirées (par exemple, ballon intragastrique, fils sous-cutanés) depuis plus de 12 semaines.
- Antécédents de ou carcinome hépatocellulaire (CHC) actuel.
- Diagnostic de toute malignité au cours des 5 dernières années, sauf pour les malignités à faible risque de métastase ou de décès (survie globale estimée à 5 ans >90 %), telles que cancer gastro-intestinal précoce efficacement traité, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanome, ou cancer de la prostate localisé.
- Affections comorbides significatives affectant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rhumatologique/immunologique, hématologique, biliaire ou pancréatique ; ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou présence de troubles psychiatriques.
- Infection par le VIH.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la rifaximine.
- Contre-indications à l'IRM, telles que implants métalliques incompatibles, claustrophobie, ou taille corporelle dépassant la capacité du scanner.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, ou personnes planifiant une grossesse.
- Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients sont invités à maintenir une activité physique quotidienne et à suivre un régime alimentaire recommandé (par exemple, le régime méditerranéen).
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement par la Rifaximine recevra de la Rifaximine-α par voie orale à une dose de 1200 mg par jour pendant 24 semaines.
Et il est conseillé aux patients de maintenir une activité physique quotidienne et de suivre un plan alimentaire recommandé (par exemple, le régime méditerranéen).
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Les participants du groupe de traitement recevront du Rifaximine-α par voie orale à une posologie de 1200 mg/jour (400 mg, trois fois par jour) pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation relative de la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM entre le début de l'étude et 24 semaines.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Les variations relatives de la fraction lipidique hépatique mesurée par IRM (PDFF) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une réduction de ≥30% de la teneur en graisses hépatiques mesurée par IRM-PDFF à 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Proportion de patients atteignant une réduction de ≥30% de la teneur en graisses hépatiques mesurée par IRM-PDFF à 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Changements dans le score gras du flein NAFLD （NAFLD-LFS） Après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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NAFLD-LFS Formule de calcul: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × diabète de type 2 (oui = 2, non = 0) + 1,18 × syndrome métabolique (oui = 1, non = 0) + 0,15 × insuline (MU / L) + 0,04 × AST (U / L) - 0,94 × (rapport AST / ALT). Interprétation des scores: NAFLD-LFS <-1,0: suggère une faible teneur en matières grasses hépatiques et une faible probabilité de stéatose significative. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: plage intermédiaire; Une évaluation plus approfondie avec des tests supplémentaires (par exemple, l'imagerie ou la biopsie) est recommandé. NAFLD-LFS> 0,5: indique une forte teneur en matières grasses hépatiques et la présence d'une stéatose significative, nécessitant une intervention clinique. |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Changements de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Formule de calcul de l'IMC: IMC = poids (kilogrammes) ÷ [hauteur (mètres)] ² |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Changements dans l'évaluation des modèles homéostatiques de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à partir de la ligne de base après 12 et 24 semaines de traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Formule de calcul Homa-IR: HOMA-IR = [insuline à jeun (μIU / ml) × glucose à jeun (mmol / l)] / 22,5.
L'augmentation de l'homa-IR suggère d'aggraver la résistance à l'insuline.
La diminution de l'homa-IR indique une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (AE) évalués par CTCAE 5.0.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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L'évaluation de la sécurité a consisté à surveiller les changements dans les symptômes, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire pendant le traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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La variation absolue de la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM entre la valeur de base et 24 semaines.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Variations absolues de la fraction lipidique hépatique mesurée par IRM (PDFF) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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La modification de la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF à 12 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Changements absolus et relatifs de la PDFF hépatique mesurée par IRM à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Proportion de patients présentant une réduction ≥30 % de la teneur en graisse hépatique (PDFF) mesurée par IRM à 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La proportion de patients dont la teneur en graisse hépatique (PDFF), évaluée par IRM, a diminué de ≥30 % par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Évolution des taux d'alanine aminotransférase sérique après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques d'ALT par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques d'aspartate aminotransférase après 12 et 24 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques d'AST par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques de Gamma-Glutamyl Transferase après 12 et 24 semaines de traitement par rapport au niveau de base.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques de GGT par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution des taux sériques de phosphatase alcaline après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Variations des niveaux sériques de la phosphatase alcaline par rapport aux valeurs initiales après 12 et 24 semaines de traitement
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Variation de la teneur en graisse hépatique évaluée par FibroScan après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur de base.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Variation des valeurs du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), mesurées par FibroScan, par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Modifications de l'indice de stéatose hépatique (FLI) après 12 et 24 semaines de traitement par rapport au niveau initial.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Le FLI est utilisé pour évaluer la sévérité de la stéatose hépatique et est calculé à l'aide de la formule suivante : FLI = (e^(0.953
* ln(triglycérides) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * tour de taille - 15.745)) / (1 + e^(0.953
* ln(triglycérides) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * tour de taille - 15.745)) * 100.
Interprétation : Une valeur de FLI inférieure à 30 peut être utilisée pour exclure une stéatose (sensibilité = 87 % ; rapport de vraisemblance négatif [RV-] = 0,2), tandis qu'une valeur de FLI égale ou supérieure à 60 peut être utilisée pour confirmer une stéatose hépatique.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Changements de l'indice APRI (AST/plaquettes) après 12 et 24 semaines de traitement par rapport au niveau de base.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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L'APRI est calculé selon la formule suivante : APRI = [ (Taux d'AST (U/L) / Limite supérieure de la normale pour l'AST) / Numération plaquettaire (10⁹/L) ] × 100. Interprétation : APRI < 0,5 : Suggère l'absence de fibrose significative (valeur prédictive négative élevée). APRI > 2,0 : Très évocateur de cirrhose (valeur prédictive positive élevée). Valeurs intermédiaires (0,5 ≤ APRI ≤ 2,0) : Une évaluation complémentaire par des tests supplémentaires—tels que l'élastographie hépatique, l'indice FIB-4 ou une biopsie hépatique—est recommandée pour une évaluation précise. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution du score Fibrosis 4 (FIB-4) après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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L'indice FIB-4 est principalement utilisé pour stratifier le risque de fibrose hépatique et est calculé à l'aide de la formule suivante : FIB-4 = Âge (années) × AST (U/L) / [Numération plaquettaire (10⁹/L) × √ALT (U/L)].
Les critères sont catégorisés comme suit : Risque faible (FIB-4 < 1,3) suggère une fibrose minimale ou absente (F0-F1).
Une biopsie hépatique ou une élastographie peut être différée dans de tels cas.
Risque intermédiaire (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67) : Une évaluation plus approfondie avec des tests supplémentaires - tels que l'élastographie hépatique, l'APRI ou la biopsie hépatique - est recommandée.
Une fibrose significative (F2-F3) peut être présente, justifiant une surveillance plus étroite.
Risque élevé (FIB-4 > 2,67) : Très évocateur d'une fibrose avancée ou d'une cirrhose (F3-F4).
Les tests de confirmation comme l'élastographie ou la biopsie hépatique doivent être prioritaires.
Cette plage a une valeur prédictive positive élevée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Évolution du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NFS) après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Formule de calcul du NFS : NFS = [-1,675 + 0,037 × Âge (années) + 0,094 × IMC (kg/m²) + 1,13 × IFG/Diabète (oui = 1, non = 0) + 0,99 × (Rapport AST/ALT) + 0,013 × PLT (×10⁹/L) - 0,66 × ALB (g/dl)]. Lignes directrices d'interprétation : NFS < -1,455 : Faible probabilité de fibrose significative (F2-F4). NFS > 0,676 : Haute probabilité de fibrose avancée (F3-F4). NFS entre -1,455 et 0,676 : Plage indéterminée ; une évaluation supplémentaire avec des tests complémentaires (par exemple, élastographie ou biopsie hépatique) est recommandée. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution du score FibroScan-AST (FAST) après 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Le score FAST est un indice composite non invasif utilisé pour évaluer la probabilité de fibrose significative (≥F2) et de stéatohépatite active (NASH) chez les patients atteints de MASLD. Il intègre la mesure de la rigidité hépatique (LSM) obtenue via FibroScan® et le biomarqueur sérique AST. Formule de calcul du score FAST : FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Lignes directrices d'interprétation : FAST < 0,35 : Faible probabilité de fibrose significative (≥F2) avec inflammation active (NASH). Valeur prédictive négative > 90 %. La biopsie hépatique peut être évitée. FAST > 0,67 : Haute probabilité de fibrose significative (≥F2) et d'inflammation active (NASH). Valeur prédictive positive > 70 %. Une évaluation ou une intervention supplémentaire est recommandée. FAST entre 0,35 et 0,67 : Zone grise ; évaluation complète avec des méthodes supplémentaires. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Changements du tour de taille (TT) à 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Le tour de taille (TT) est mesuré à 3 cm au-dessus du nombril.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Changements dans le tissu adipeux viscéral (TAV) à 12 et 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base. [
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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La VAT a été quantifiée à l'aide du logiciel 3D Slicer en segmentant manuellement les régions d'intérêt (ROI) au sein de la cavité intra-abdominale sur les images IRM au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution du tissu adipeux sous-cutané abdominal (TASA) par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Le volume d'ASAT a été quantifié à l'aide du logiciel 3D Slicer en segmentant manuellement les régions d'intérêt (ROI) au sein du compartiment graisseux sous-cutané sur les images IRM au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
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Évolution du cholestérol par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement.
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Le test de cholestérol doit être effectué le matin après un jeûne nocturne.
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Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Évolution des triglycérides par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Le dosage des triglycérides doit être effectué le matin après un jeûne nocturne.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale après 12 et 24 semaines de traitement.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration absolue d'HbA1c (mmol/mol) et du pourcentage d'hémoglobine totale (%) après 12 et 24 semaines de traitement.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la teneur en graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF à 12/24 semaines après traitement.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évolutions longitudinales de la fraction de graisse hépatique (PDFF) mesurées par IRM à 12 et 24 semaines après l'arrêt du traitement, en comparant ces points temporels à la valeur de base.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CZXH2025010.10
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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