Resvératrol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (essai CARMENS) (CARMENS)
16 mai 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'effet du resvératrol sur le métabolisme et le profil de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité du resvératrol sur la fonction mitochondriale chez les patients atteints de MPOC.
L'objectif secondaire est d'étudier l'effet du resvératrol sur la composition corporelle, l'état inflammatoire et les marqueurs mécanistes dans le sang, les tissus adipeux et musculaires ainsi qu'une évaluation complète du profil de performance métabolique et physique connu pour être affecté par le resvératrol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients atteints de MPOC sont souvent caractérisés par une santé métabolique perturbée affectant les fonctions physiques et cognitives, ce qui se reflète dans la composition corporelle altérée. les études actuelles chez des sujets sains suggèrent que le resvératrol améliore la santé métabolique en améliorant la fonction mitochondriale musculaire et la morphologie du tissu adipeux.
Conception de l'étude : essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de preuve de concept de 4 semaines.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les sujets peuvent être confrontés à certains inconvénients et risques. Les sujets seront invités à porter un accéléromètre deux fois pendant une semaine. Pendant toute la période d'étude, les sujets visiteront le MUMC+ 2 fois pour diverses mesures non invasives (questionnaires, anthropométrie et test de la fonction physique) ainsi que certaines procédures invasives mineures (prélèvement de sang veineux et biopsies musculaires et graisseuses) qui peuvent provoquer une hématome ensuite. Cependant, les patients seront informés de leur santé métabolique et cardiovasculaire, qui, selon nous, sera positivement affectée par l'intervention. De plus, tous les patients recevront des conseils d'hygiène de vie adaptés à leur état de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC
- Actuel ou ancien fumeur
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MPOC devant suivre une réadaptation pulmonaire ou ayant récemment participé à un programme de réadaptation au cours des 6 derniers mois
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant un entraînement physique expérimental, une intervention nutritionnelle ou pharmacologique
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux
- Exacerbation récente (<4 semaines) ayant nécessité des stéroïdes oraux et/ou une hospitalisation
- Le sujet est enceinte, envisage d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est une femme qui se considère en âge de procréer et qui est engagée dans une vie sexuelle active et qui ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception approuvée tout au long de la Période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source ;
- Diabète sucré (tous types), maladie cardiovasculaire active ou événement cardiovasculaire (tel qu'infarctus du myocarde, hémorragie/infarctus cérébrovasculaire) au cours des 6 derniers mois, intervention chirurgicale majeure récente, dysfonctionnement thyroïdien, troubles hépatiques ou rénaux, cancer actuel (à l'exception des cancers cutanés ) ou apnée centrale ou obstructive du sommeil ;
- Consommation actuelle d'alcool > 20 grammes d'alcool/jour ;
- Prise de resvératrol contenant des compléments alimentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en resvératrol
150 mg de resvératrol pendant 4 semaines (répartis en deux doses de 75 mg/jour)
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4 semaines de resvératrol 150 mg (2 fois 75mg/jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Placebo pendant 4 semaines (répartis en deux doses par jour)
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4 semaines de supplémentation en placebo (deux doses par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction mitochondriale
Délai: 0 et 4 semaines
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Evalué par la mesure de la respiration mitochondriale (à l'aide de l'oxygraphe) d'une biopsie musculaire du muscle quadriceps (vastus lateralis)
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0 et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'inflammation systémique à haute sensibilité (CRP) à 4 semaines
Délai: 0 et 4 semaines
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Protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité en tant que marqueur clinique de l'inflammation systémique par prélèvement sanguin.
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0 et 4 semaines
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Modification de l'inflammation du tissu adipeux
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par biopsie du tissu adipeux
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0 et 4 semaines
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Modification du profil inflammatoire systématique
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par prélèvement sanguin
|
0 et 4 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par prélèvement sanguin
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0 et 4 semaines
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 0 et 4 semaines
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Evalué par HOMA-IR
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0 et 4 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: 0 et 4 semaines
|
Évalué par:
|
0 et 4 semaines
|
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Modification de la fonction du quadriceps
Délai: 0 et 4 semaines
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Evalué par dynamométrie des jambes (Biodex)
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0 et 4 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: 0 et 4 semaines
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Mesuré avec un hématomètre
|
0 et 4 semaines
|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 0 et 4 semaines
|
Mesuré avec un hématomètre
|
0 et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antécédents médicaux
Délai: 0 et 4 semaines
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Utilisation de médicaments
|
0 et 4 semaines
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Activité physique
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par:
|
0 et 4 semaines
|
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Sévérité de la dyspnée et de la MPOC
Délai: 0 et 4 semaines
|
Évalué par:
|
0 et 4 semaines
|
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Rythme de sommeil
Délai: 0 et 4 semaines
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Évaluer par l'indice de qualité du sommeil de Pittburgh (PSQI)
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0 et 4 semaines
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La prise de nourriture
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par questionnaire d'anamnèse alimentaire
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0 et 4 semaines
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Concentrations de resvératrol et de dihydroresvératrol
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué par prélèvement sanguin
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0 et 4 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: 0 et 4 semaines
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Mesuré avec un ECG
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0 et 4 semaines
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Paramètres de sécurité
Délai: 0 et 4 semaines
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Évalué dans le sang :
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0 et 4 semaines
|
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Fonction pulmonaire de base
Délai: 0 semaines
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Évalué par spirométrie
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0 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 143031
- 3.4.12.023 (Autre subvention/numéro de financement: The Netherlands Lung Foundation)
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