Surveillance post-commercialisation pour Contac Bien Z au Japon
12 mai 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Enquête sur les effets indésirables de Contac Bien Z
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation portant sur une formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1552
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saitama, Japon, 340-0144
- Drug Store Seki
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants qui achètent la formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine dans des pharmacies au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, âgés de 15 à 65 ans, qui achètent la formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine
Critère d'exclusion:
- Qui ont déjà présenté des symptômes allergiques en prenant ce médicament ou l'un des composants de ce médicament, un dérivé de la pipérazine (y compris la lévocétirizine, l'hydroxyzine)
- Ceux qui ont moins de 15 ans diagnostiqués avec une maladie rénale
- Enfants de moins de 15 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables après avoir pris du chlorhydrate de cétrizine
Délai: Au départ
|
Les participants répondront à un questionnaire composé de questions sur la sécurité de la formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine.
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine
Délai: Au départ
|
Les participants répondront à un questionnaire composé de questions sur leur satisfaction après avoir pris la formulation commercialisée de chlorhydrate de cétrizine.
L'efficacité sera mesurée sur une échelle de 4 points (1 efficace ; 2 plutôt efficace ; 3 non efficace ; 4 inconnu)
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
25 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200638
- RH01905 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .