Vigilancia posterior a la comercialización para Contac Bien Z en Japón
12 de mayo de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Encuesta de efectos adversos Contac Bien Z
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de una formulación de clorhidrato de cetrizina comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1552
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saitama, Japón, 340-0144
- Drug Store Seki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes que compran la formulación de clorhidrato de cetrizina comercializada en farmacias de Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, entre 15 y 65 años de edad, que compran la formulación de clorhidrato de cetrizina comercializada
Criterio de exclusión:
- Quien alguna vez experimentó síntomas alérgicos al tomar este medicamento o cualquier componente de este medicamento, derivado de piperazina (incluyendo levocetirizina, hidroxizina)
- Los que hayan sido menores de 15 años diagnosticados de enfermedad renal
- Niños menores de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos después de tener clorhidrato de cetrizina
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Los participantes responderán un cuestionario que consta de preguntas sobre la seguridad de la formulación de clorhidrato de cetrizina comercializada.
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la formulación comercializada de clorhidrato de cetrizina
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Los participantes responderán un cuestionario que consiste en preguntas sobre su satisfacción después de tomar la formulación comercializada de clorhidrato de cetrizina.
La eficacia se medirá en una escala de 4 puntos (1 Eficaz; 2 Algo eficaz; 3 No eficaz; 4 No conocido)
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 200638
- RH01905 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .