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Post-Marketing-Überwachung für Contac Bien Z in Japan

12. Mai 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Contac Bien Z Umfrage zu Nebenwirkungen

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu einer vermarkteten Cetrizin-Hydrochlorid-Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 340-0144
        • Drug Store Seki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die vermarktete Cetrizin-Hydrochlorid-Formulierung in Apotheken in Japan kaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 15 und 65 Jahren, die die vermarktete Cetrizin-Hydrochlorid-Formulierung kaufen

Ausschlusskriterien:

  • die jemals allergische Symptome durch die Einnahme dieses Medikaments oder eines Bestandteils dieses Medikaments, eines Piperazin-Derivats (einschließlich Levocetirizin, Hydroxizin) hatten
  • Personen unter 15 Jahren, bei denen eine Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
  • Kinder unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Einnahme von Cetrizinhydrochlorid
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen beantworten, der aus Fragen zur Sicherheit der vermarkteten Cetrizin-Hydrochlorid-Formulierung besteht.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der vermarkteten Cetrizin-Hydrochlorid-Formulierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, der aus Fragen zu ihrer Zufriedenheit nach der Einnahme der vermarkteten Cetrizinhydrochlorid-Formulierung besteht. Die Wirksamkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1 wirksam; 2 etwas wirksam; 3 nicht wirksam; 4 nicht bekannt).
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200638
  • RH01905 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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