Vigilância pós-comercialização para Contac Bien Z no Japão
12 de maio de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Pesquisa de Efeitos Adversos Contac Bien Z
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização de uma formulação de cloridrato de cetrizina comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1552
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saitama, Japão, 340-0144
- Drug Store Seki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes que compram a formulação comercializada de cloridrato de cetrizina em farmácias no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, entre 15 e 65 anos de idade, que compram a formulação comercializada de cloridrato de cetrizina
Critério de exclusão:
- Quem já experimentou sintomas alérgicos ao tomar este medicamento ou qualquer componente deste medicamento, derivado de piperazina (incluindo levocetirizina, hidroxizina)
- Pessoas com menos de 15 anos diagnosticadas com doença renal
- Crianças menores de 15 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos após tomar cloridrato de cetrizina
Prazo: Na linha de base
|
Os participantes responderão a um questionário que consiste em perguntas sobre a segurança da formulação de cloridrato de cetrizina comercializada.
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da formulação de cloridrato de cetrizina comercializada
Prazo: Na linha de base
|
Os participantes responderão a um questionário que consiste em perguntas sobre sua satisfação após tomar a formulação de cloridrato de cetrizina comercializada.
A eficácia será medida em uma escala de 4 pontos (1 Eficaz; 2 Razoavelmente eficaz; 3 Não eficaz; 4 Desconhecido)
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200638
- RH01905 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .