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L'effet du PAP sur l'ISSHL comorbide avec l'OSA

9 décembre 2019 mis à jour par: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

L'effet de la pression positive des voies respiratoires sur la surdité de perception soudaine idiopathique associée à l'apnée obstructive du sommeil : une étude clinique randomisée contrôlée

Cette étude clinique contrôlée randomisée vise à explorer l'effet de la pression positive des voies respiratoires (PAP) sur les patients de l'hôpital Tsinghua Changgung de Pékin diagnostiqués à la fois avec une perte auditive neurosensorielle soudaine idiopathique comorbide (ISSHL) et une apnée obstructive du sommeil (OSA) entre décembre 2019 et décembre 2019. 2029.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haijin Yi, MD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100028
        • Recrutement
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >= 18 ans et <= 70 ans,
  2. diagnostiqué OSA par une nuit complète de PSG en laboratoire ou à domicile selon les critères AASM 2012, et IAH > 15/h,
  3. diagnostiqué ISSHL selon les critères AAO-HNS 2019,
  4. Début de l'ISSHL en 1 semaine.

Critère d'exclusion:

  1. perte auditive soudaine avec certaines causes,
  2. avec des maladies comorbides graves,
  3. les femmes enceintes ou allaitantes,
  4. IAH <= 15/h,
  5. seuil auditif récupéré > 50 % si inclus,
  6. auparavant régulièrement traités par PAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAP plus médicaments
patients traités à la fois par PAP et médicamenteux
Dispositif: pression positive non invasive des voies respiratoires
la pression positive non invasive des voies respiratoires est le traitement de première intention de l'apnée obstructive du sommeil
Médicament: Hémisuccinate de méthylprednisolone
La méthylprednisolone est le traitement de première intention de la surdité de perception idiopathique soudaine
Autres noms:
  • Méthylprednisolone, MP
Médicament: Ginaton
le ginnaton est un extrait de ginkgo biloba
Autres noms:
  • Extrait de Ginkgo biloba,GBE
Comparateur actif: médicament
patients traités uniquement par des médicaments
Médicament: Hémisuccinate de méthylprednisolone
La méthylprednisolone est le traitement de première intention de la surdité de perception idiopathique soudaine
Autres noms:
  • Méthylprednisolone, MP
Médicament: Ginaton
le ginnaton est un extrait de ginkgo biloba
Autres noms:
  • Extrait de Ginkgo biloba,GBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
seuil auditif
Délai: 3 mois après le début de l'ISSHL
la reprise du seuil auditif qui sera mesuré par audiométrie tonale
3 mois après le début de l'ISSHL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Chaise d'étude: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Directeur d'études: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Chercheur principal: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Chercheur principal: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Chercheur principal: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Chercheur principal: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTCHENT201901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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