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L'étude de Wuling Capsule dans le traitement des acouphènes chroniques

19 juillet 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude clinique de Wuling Capsule dans le traitement des acouphènes chroniques avec trouble émotionnel

Évaluer l'effet des facteurs psychologiques/mentaux sur la sévérité des acouphènes subjectifs, observer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de Wuling dans le traitement des acouphènes subjectifs chroniques avec troubles émotionnels, et évaluer le taux de contrôle des complications des acouphènes, telles que la dépression, l'anxiété et l'insomnie, et l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet des facteurs psychologiques/mentaux sur la sévérité des acouphènes subjectifs, observer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de Wuling dans le traitement des acouphènes subjectifs chroniques avec troubles émotionnels, et évaluer le taux de contrôle des complications des acouphènes, telles que la dépression, l'anxiété et l'insomnie, et l'amélioration de la qualité de vie des patients. Les patients souffrant d'acouphènes chroniques compliqués d'anxiété ou de dépression légère à modérée ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu un traitement oral avec une capsule de Wuling et le groupe témoin a reçu un traitement gurusu. L'amélioration des acouphènes, du sommeil, de l'anxiété et de la dépression chez les patients a été évaluée à 2, 4 et 8 semaines après le traitement, respectivement, et l'efficacité de la capsule Wuling dans l'amélioration des acouphènes combinés à l'anxiété, la dépression et les acouphènes a été analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes avec une histoire de plus de 6 mois ;
  • 7 < score HAMD < 24 et/ou 7 < score HAMA < 21 ;
  • Aucun anxiolytique, dépressif ou traitement antipsychotique dans les 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • acouphènes objectifs ;
  • acouphènes avec des causes définies ;
  • accompagné d'une infection aiguë, d'un traumatisme aigu, périopératoire, d'une maladie chronique au stade aigu ;
  • ayant des antécédents familiaux de maladie mentale ;
  • Score HAMD supérieur à 24 points ou score HAMA supérieur à 21 points ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de capsules Wuling
Patients traités par Wuling Caspule
Médicament: Gélule de Wuling
prendre Wuling Capsule dans le groupe expérimental pendant 2 mois
Autres noms:
  • Ginaton
Comparateur actif: Groupe Oryzanol
Patients traités par oryzanol
Médicament: Oryzanol
prendre de l'oryzanol dans le groupe comparateur actif pendant 2 mois
Autres noms:
  • Ginaton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de sévérité des acouphènes
Délai: 8 semaines
l'index de handicap d'acouphène est d'évaluer la sévérité de l'acouphène
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement du niveau d'anxiété
Délai: 8 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton sert à évaluer le niveau d'anxiété
8 semaines
le changement de niveau de dépression
Délai: 8 semaines
L'échelle de dépression de Hamilton sert à évaluer le niveau de dépression
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20172099-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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