Évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques R932348 chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche (DROPS)
9 août 2016 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques R932348 à 0,2 % et 0,5 % chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche
Le but de cette étude est de déterminer si les solutions ophtalmiques R348 à 0,2 % et 0,5 % sont sûres et efficaces dans le traitement des patients atteints de kératoconjonctivite sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye
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Rancho Cardova, California, États-Unis, 95670
- Martel Medical Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 808134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kentucky
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Lebanon, Kentucky, États-Unis, 40033
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mundorf Eye Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de sécheresse oculaire (selon la date des premiers symptômes de sécheresse oculaire)
- Utilisation de gouttes ophtalmiques en vente libre (OTC) et/ou sur ordonnance pour les symptômes de sécheresse oculaire
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine d'au moins 2 dans la région inférieure
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie concomitante cliniquement significative, condition médicale (autre que la kératoconjonctivite sèche ou le syndrome de Sjögren) ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite de l'étude.
- Utilisation de cyclosporine ophtalmique dans les 45 jours suivant la visite 1.
- Utilisation de tout stéroïde ophtalmique topique dans les 2 semaines suivant la visite 1.
- Avoir porté des lentilles de contact ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude.
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire ou risquer la pleine participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution ophtalmique R348, 0,2 %
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R348 Solution ophtalmique à 0,2 % 1 goutte par œil 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique R348, 0,5 %
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R348 Solution ophtalmique à 0,5 % 1 goutte par œil 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo, 1 goutte par œil deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Solution ophtalmique placebo 1 goutte par œil deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la coloration cornéenne à la fluorescéine de la région inférieure de la cornée.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ (visite 3) du score CFS de la région inférieure à 12 semaines.
Le score CFS de la région inférieure est compris entre 0 et 4, où « 0 » représente l'absence de coloration à la fluorescéine et « 4 » représente une coloration sévère de la cornée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-932348-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .