Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des gouttes oculaires R932348 chez des patients atteints de sécheresse oculaire
31 juillet 2014 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, de pharmacocinétique, de tolérabilité et d'innocuité de la solution ophtalmique R932348 chez des patients atteints de kératoconjonctivite sèche légère à modérée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des gouttes oculaires R348 chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples croissantes visant à évaluer la tolérance oculaire, l'innocuité et la pharmacocinétique du R348 administré chez des patients atteints de kératoconjonctivite sèche (KCS) légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Kératoconjonctivite sèche légère à modérée.
- Une acuité visuelle corrigée dans les deux yeux de 20/40 ou mieux.
- Une pression intraoculaire < 21 mm Hg avec une différence entre les yeux < 6 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation ou de conjonctivite dans les 2 mois précédant le premier jour d'administration.
- Antécédents ou signes de blépharite nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou de gommages oculaires dans les 2 mois précédant le premier jour de dosage.
- Antécédents de kératite à herpès simplex à tout moment.
- Symptômes d'allergie oculaire actuels.
- Utilisation récente de médicaments pour les yeux tels que les stéroïdes ou la cyclosporine
- Chirurgie oculaire réfractive dans les 12 mois suivant le premier jour d'administration.
- Autres chirurgies oculaires dans les 4 mois suivant le premier jour d'administration.
- Utilisation actuelle de lentilles de contact ou arrêt de l'utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines suivant le premier jour de dosage.
- Réception de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant le premier jour de dosage.
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant le premier jour de dosage.
- Antécédents de maladie, ou avez actuellement une maladie importante ou un résultat de laboratoire anormal tel que déterminé par votre médecin de l'étude.
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- A fumé régulièrement dans les 12 mois suivant le premier jour de dosage.
- Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Solution ophtalmique R348, 0,2 %
R348 Solution ophtalmique à 0,2 %, dose unique (1 jour) et dose croissante multiple (13 jours) suivie d'une dose unique le quatorzième jour.
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R348 Solution ophtalmique, dose unique et multiple croissante à 0,2 %
Autres noms:
Placebo, dose unique et multiple croissante
|
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Comparateur actif: Solution ophtalmique R348, 0,5 %
R348 Solution ophtalmique à 0,5 %, dose unique (1 jour) et dose croissante multiple (13 jours) suivie d'une dose unique le quatorzième jour.
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Placebo, dose unique et multiple croissante
R348 Solution ophtalmique, 0,5 %, monodose et multidose ascendante
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solution ophtalmique R348, 1,0 %
R348 Solution ophtalmique, 1,0 %, dose unique (1 jour) et dose croissante multiple (13 jours) suivie d'une dose unique le quatorzième jour.
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Placebo, dose unique et multiple croissante
R348 Solution ophtalmique, 1,0 %, dose unique et multiple ascendante
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, dose unique (1 jour) ou dose croissante multiple (13 jours) suivie d'une dose unique le quatorzième jour.
|
Placebo, dose unique et multiple croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Base de référence et visites 4, 8 et 12
|
Base de référence et visites 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la coloration verte de la lissamine conjonctivale
Délai: Base de référence et visites 4, 8 et 12
|
Base de référence et visites 4, 8 et 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du test de Schirmer
Délai: Base de référence et visites 4, 8 et 12
|
Base de référence et visites 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-932348-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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