Une étude sur l'administration SC de trastuzumab (Herceptin) par SID à domicile chez des participants EBC HER2 positifs (HOMERUS)
21 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
HOMERUS : Une étude locale, ouverte, multicentrique, de phase IIIB, portant sur le trastuzumab sous-cutané administré à domicile avec un dispositif d'injection unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif
Cette étude multicentrique locale, ouverte et à un seul bras évaluera l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab administré par voie sous-cutanée (SC) par un dispositif d'injection à usage unique (SID) chez des participants présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) cancer du sein (EBC), après chirurgie et chimiothérapie (néo-adjuvante ou adjuvante).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Capelle Aan De Yssel, Pays-Bas, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
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Den Haag, Pays-Bas, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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EDE, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
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Groningen, Pays-Bas, 9728 MG
- Martini Ziekenhuis
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Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
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Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
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Hilversum, Pays-Bas, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Franciscus Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
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Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primitif invasif du sein non métastatique histologiquement confirmé
- Maladie HER2 positive
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- L'hormonothérapie sera autorisée conformément aux directives de l'établissement
- L'utilisation préalable d'un traitement anti-HER2 sera autorisée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (>/=) 50 % (%)
- Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie et de la chimiothérapie, ou pendant une chimiothérapie concomitante (néo-adjuvante ou adjuvante)
- L'utilisation de la radiothérapie concomitante sera autorisée
- Achèvement de la chirurgie et de la chimiothérapie (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des participants atteints d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire traité curativement et des participants atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement qui n'ont pas eu de maladie au cours des 5 dernières années
- Participants souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Participants atteints d'autres maladies graves concomitantes susceptibles d'interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
- Maladie cardiaque grave ou conditions médicales qui empêcheraient l'utilisation du trastuzumab, en particulier : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée, arythmies non contrôlées à haut risque, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie valvulaire cliniquement significative, preuve d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG), mal hypertension contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer et participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le traitement de l'étude
- Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux biphosphonates et l'immunothérapie, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines, à l'un des excipients d'Herceptin, y compris la hyaluronidase, ou à l'adhésif du dispositif SC, ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques graves, par ex. asthme difficile à contrôler
- Fonction hépatique ou rénale inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab
Les participants recevront 600 milligrammes (mg) de trastuzumab SC par SID toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un total d'un an, à moins qu'une récidive de la maladie, une toxicité inacceptable ou un retrait du participant ne se produise.
Les 3 premières administrations seront effectuées à l'hôpital, après quoi les participants seront autorisés à s'auto-administrer sous la supervision d'un professionnel de la santé (HCP).
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600 mg SC Q3W par SID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentrations minimales (Ctrough) du trastuzumab
Délai: Pré-dose (dans la journée précédant l'administration du trastuzumab) aux cycles 2, 3, 9 et 10, 12 ou 13 (durée du cycle = 21 jours)
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Pré-dose (dans la journée précédant l'administration du trastuzumab) aux cycles 2, 3, 9 et 10, 12 ou 13 (durée du cycle = 21 jours)
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Score du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé-36 (SF-36)
Délai: Cycles 3 et 9 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycles 3 et 9 (durée du cycle = 21 jours)
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Score du questionnaire sur l'humeur et l'anxiété (MASQ)
Délai: Cycles 3 et 9 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycles 3 et 9 (durée du cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants choisissant de retourner à l'administration hospitalière
Délai: Cycle 6 (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 6 (durée du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28878
- 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .