Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC podávání trastuzumabu (Herceptinu) pomocí SID doma u HER2-pozitivních účastníků EBC (HOMERUS)

21. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Lokální, otevřená, multicentrická studie fáze IIIB, zkoumající subkutánní trastuzumab podávaný doma s jedním injekčním zařízením u pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

Tato jednoramenná, otevřená, lokální multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost trastuzumabu podávaného subkutánně (SC) jednorázovým injekčním zařízením (SID) u účastníků s časně pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) rakovina prsu (EBC), po operaci a chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Holandsko, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Haga ziekenhuis
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holandsko, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Holandsko, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
  • HER2-pozitivní onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hormonální terapie bude povolena podle institucionálních směrnic
  • Předchozí použití anti-HER2 terapie bude povoleno
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%)
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie nebo během souběžné chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Použití souběžné radioterapie bude povoleno
  • Dokončení chirurgického zákroku a chemoterapie (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou účastníků s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazocelulárním karcinomem a účastníků s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli posledních 5 let bez onemocnění
  • Účastníci s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Účastníci s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která by mohla narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání, vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG), špatně kontrolovaná hypertenze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní antikoncepční metody během studijní léčby
  • Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bifosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku Herceptinu, včetně hyaluronidázy, nebo na lepidlo SC zařízení, nebo v anamnéze závažné alergické nebo imunologické reakce, např. obtížné kontrolovat astma
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab
Účastníci budou dostávat 600 miligramů (mg) trastuzumabu SC podle SID každé 3 týdny (Q3W) po dobu celkem 1 roku, pokud nedojde k recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo vysazení účastníka. První 3 aplikace budou provedeny v nemocnici, poté bude účastníkům povoleno, aby si ji podali sami pod dohledem zdravotnického pracovníka (HCP).
Lék: Trastuzumab
600 mg SC Q3W podle SID
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 4 let
Od základní linie až do přibližně 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Minimální koncentrace (Ctrough) trastuzumabu
Časové okno: Před podáním dávky (do 1 dne před podáním trastuzumabu) v cyklech 2, 3, 9 a 10, 12 nebo 13 (délka cyklu = 21 dní)
Před podáním dávky (do 1 dne před podáním trastuzumabu) v cyklech 2, 3, 9 a 10, 12 nebo 13 (délka cyklu = 21 dní)
Skóre zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Cykly 3 a 9 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 3 a 9 (délka cyklu = 21 dní)
Skóre dotazníku nálady a úzkosti (MASQ).
Časové okno: Cykly 3 a 9 (délka cyklu = 21 dní)
Cykly 3 a 9 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků, kteří se rozhodli vrátit do správy nemocnice
Časové okno: Cyklus 6 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 6 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit