Исследование подкожного введения трастузумаба (герцептина) методом SID в домашних условиях у HER2-положительных участников EBC (HOMERUS)
21 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
HOMERUS: локальное, открытое, многоцентровое исследование фазы IIIB, изучающее подкожное введение трастузумаба в домашних условиях с помощью устройства для одной инъекции у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы
Это одногрупповое, открытое, локальное многоцентровое исследование будет оценивать безопасность и переносимость трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъекционного устройства (SID) у участников с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-позитивным на ранних стадиях. рак молочной железы (РРМЖ) после операции и химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Capelle Aan De Yssel, Нидерланды, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
-
Den Haag, Нидерланды, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
EDE, Нидерланды, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Нидерланды, 9728 MG
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Franciscus Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная неметастатическая первично-инвазивная аденокарцинома молочной железы
- HER2-положительное заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Гормональная терапия будет разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Предварительное использование анти-HER2 терапии будет разрешено
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 50 процентов (%)
- Отсутствие признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания после завершения операции и химиотерапии или во время одновременной химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной)
- Использование одновременной лучевой терапии будет разрешено
- Завершение операции и химиотерапии (если применимо)
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением участников с радикально пролеченной карциномой in situ шейки матки или базально-клеточной карциномой и участников с другими радикально пролеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение последних 5 лет.
- Участники с тяжелой одышкой в состоянии покоя или нуждающиеся в дополнительной кислородной терапии
- Участники с другими сопутствующими серьезными заболеваниями, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
- Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, препятствующие применению трастузумаба, в частности: подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемые аритмии высокого риска, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимое заболевание клапанов, признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ, плохое контролируемая гипертония
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и мужчины-участники с партнершами-женщинами детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции во время исследуемого лечения.
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого противоракового лечения, включая гормональную терапию, терапию бифосфонатами и иммунотерапию, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, любым вспомогательным веществам Герцептина, включая гиалуронидазу, или к клею п/к устройства, или тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например. трудно контролировать астму
- Неадекватная функция печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трастузумаб
Участники будут получать 600 миллиграммов (мг) трастузумаба подкожно через SID каждые 3 недели (Q3W) на срок до 1 года, если не произойдет рецидив заболевания, неприемлемая токсичность или отказ от участия.
Первые 3 введения будут сделаны в больнице, после чего участникам будет разрешено самостоятельное введение под наблюдением медицинского работника (HCP).
|
600 мг подкожно каждые 3 недели по SID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
|
От исходного уровня до примерно 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: минимальные концентрации (Ctrough) трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 1 дня до введения трастузумаба) в циклах 2, 3, 9 и 10, 12 или 13 (продолжительность цикла = 21 день)
|
Предварительная доза (в течение 1 дня до введения трастузумаба) в циклах 2, 3, 9 и 10, 12 или 13 (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Краткая форма обследования здоровья-36 (SF-36) Оценка
Временное ограничение: Циклы 3 и 9 (длительность цикла = 21 день)
|
Циклы 3 и 9 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Опросник настроения и беспокойства (MASQ) Оценка
Временное ограничение: Циклы 3 и 9 (длительность цикла = 21 день)
|
Циклы 3 и 9 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Процент участников, решивших вернуться к администрации больницы
Временное ограничение: Цикл 6 (длительность цикла = 21 день)
|
Цикл 6 (длительность цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28878
- 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .