Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania podskórnie trastuzumabu (Herceptyny) przez SID w domu u pacjentów z HER2-dodatnim EBC (HOMERUS)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Lokalne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB oceniające podskórne podawanie trastuzumabu w domu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi

To jednoramienne, otwarte, lokalne, wieloośrodkowe badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję trastuzumabu podawanego podskórnie (sc. rak piersi (EBC), po operacji i chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Holandia, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandia, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
        • Haga ziekenhuis
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holandia, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Holandia, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów
  • Choroba HER2-dodatnia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Terapia hormonalna będzie dozwolona zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Dozwolone będzie wcześniejsze zastosowanie terapii anty-HER2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 50 procent (%)
  • Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji i chemioterapii lub podczas jednoczesnej chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej)
  • Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie radioterapii
  • Zakończenie operacji i chemioterapii (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem uczestników z wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym oraz uczestników z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami, którzy byli wolni od choroby w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii
  • Uczestnicy z innymi współistniejącymi poważnymi chorobami, które mogą kolidować z planowanym leczeniem, w tym ciężkimi chorobami/chorobami płuc
  • Ciężka choroba serca lub schorzenia, które wykluczają stosowanie trastuzumabu, w szczególności: udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dowód przezścienny zawału serca w elektrokardiogramie (EKG), słabo kontrolowane nadciśnienie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia badanego
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami i immunoterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Herceptin, w tym hialuronidazę, lub na klej w urządzeniu SC, lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma
  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać 600 miligramów (mg) trastuzumabu podskórnie przez SID co 3 tygodnie (Q3W) przez łącznie 1 rok, chyba że wystąpi nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie się uczestnika. Pierwsze 3 podania zostaną wykonane w szpitalu, po czym uczestnicy będą mogli samodzielnie podawać lek pod nadzorem pracownika służby zdrowia (HCP).
Lek: Trastuzumab
600 mg SC Q3W przez SID
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 4 lat
Od linii podstawowej do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: minimalne stężenia (Ctrough) trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 dnia przed podaniem trastuzumabu) w cyklach 2, 3, 9 i 10, 12 lub 13 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 dnia przed podaniem trastuzumabu) w cyklach 2, 3, 9 i 10, 12 lub 13 (długość cyklu = 21 dni)
Wynik ankiety zdrowotnej Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Cykle 3 i 9 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 3 i 9 (długość cyklu = 21 dni)
Wynik Kwestionariusza Nastroju i Lęku (MASQ).
Ramy czasowe: Cykle 3 i 9 (długość cyklu = 21 dni)
Cykle 3 i 9 (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników decydujących się na powrót do administracji szpitala
Ramy czasowe: Cykl 6 (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 6 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj