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HER2 양성 EBC 참가자의 집에서 SID에 의한 Trastuzumab(Herceptin)의 SC 투여에 관한 연구 (HOMERUS)

2019년 8월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: HER2 양성 초기 유방암 환자에게 단일 주사 장치로 집에서 투여된 피하 트라스투주맙을 조사하는 로컬, 오픈 라벨, 다기관, IIIB상 연구

이 단일 암, 공개 라벨, 지역 다기관 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 참가자를 대상으로 일회용 주사 장치(SID)로 피하(SC)로 투여되는 트라스투주맙의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 유방암(EBC), 수술 및 화학요법(신보조 또는 보조) 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, 네덜란드, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, 네덜란드, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, 네덜란드, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 원발성 침윤성 선암종
  • HER2 양성 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 호르몬 요법은 제도적 지침에 따라 허용됩니다.
  • 항 HER2 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
  • 좌심실박출률(LVEF) 50퍼센트(%) 이상(>/=)
  • 수술 및 화학 요법 완료 후 또는 동시 화학 요법(신보조 또는 보조) 동안 잔류, 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없음
  • 동시 방사선 요법의 사용이 허용됩니다
  • 수술 및 화학 요법 완료(해당하는 경우)

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 참가자 및 지난 5년 동안 질병이 없는 근치적으로 치료된 다른 악성 종양 참가자를 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 참가자
  • 심각한 폐 질환/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 심각한 질병을 가진 참가자
  • 트라스투주맙의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태, 특히: 문서화된 울혈성 심부전의 병력, 고위험 비조절 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거, 불량 통제된 고혈압
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 치료 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법, 비포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함한 연구용 항암 치료제를 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 트라스투주맙, 쥐 단백질, 히알루로니다아제를 포함한 허셉틴의 부형제 또는 SC 장치의 접착제 또는 심각한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 천식 조절이 어렵다
  • 부적절한 간 또는 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
참가자는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 탈퇴가 발생하지 않는 한 최대 총 1년 동안 3주마다(Q3W) SID에서 600mg 트라스투주맙 SC를 받게 됩니다. 처음 3회 투여는 병원에서 실시되며, 그 후 참가자는 의료 전문가(HCP)의 감독하에 자가 투여가 허용됩니다.
의약품: 트라스투주맙
SID에 의한 600mg SC Q3W
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 4년
기준선에서 최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 트라스투주맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 9 및 10, 12 또는 13(주기 길이 = 21일)에서 투여 전(트라스투주맙 투여 전 1일 이내)
주기 2, 3, 9 및 10, 12 또는 13(주기 길이 = 21일)에서 투여 전(트라스투주맙 투여 전 1일 이내)
건강 설문 조사 약식-36(SF-36) 점수
기간: 주기 3 및 9(주기 길이=21일)
주기 3 및 9(주기 길이=21일)
기분 및 불안 설문지(MASQ) 점수
기간: 주기 3 및 9(주기 길이=21일)
주기 3 및 9(주기 길이=21일)
병원 관리로 복귀하기로 선택한 참가자 비율
기간: 주기 6(주기 길이=21일)
주기 6(주기 길이=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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