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Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di trastuzumab (Herceptin) mediante SID a casa in partecipanti EBC HER2-positivi (HOMERUS)

21 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: uno studio locale, in aperto, multicentrico, di fase IIIB, che indaga su trastuzumab sottocutaneo somministrato a casa con un dispositivo per iniezione singola in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Questo studio multicentrico locale, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab somministrato per via sottocutanea (SC) mediante un dispositivo di iniezione monouso (SID) in partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo precoce carcinoma mammario (EBC), dopo intervento chirurgico e chemioterapia (neo-adiuvante o adiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Olanda, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
        • Haga ziekenhuis
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Olanda, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Olanda, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente
  • Malattia HER2-positiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • La terapia ormonale sarà consentita come da linee guida istituzionali
  • Sarà consentito l'uso precedente della terapia anti-HER2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%)
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia o durante la chemioterapia concomitante (neo-adiuvante o adiuvante)
  • Sarà consentito l'uso concomitante di radioterapia
  • Completamento della chirurgia e della chemioterapia (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali e partecipanti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono stati liberi da malattia negli ultimi 5 anni
  • - Partecipanti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare
  • - Partecipanti con altre gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab, in particolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG), ipertensione controllata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile con partner donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento in studio
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, tra cui terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a qualsiasi eccipiente di Herceptin, compresa la ialuronidasi, o all'adesivo del dispositivo SC, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. difficile controllare l'asma
  • Funzionalità epatica o renale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno 600 milligrammi (mg) di trastuzumab SC per SID ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 1 anno, a meno che non si verifichi recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del partecipante. Le prime 3 somministrazioni verranno effettuate in ospedale, dopodiché i partecipanti potranno auto-somministrarsi sotto la supervisione di un operatore sanitario (HCP).
Droga: Trastuzumab
600 mg SC Q3W per SID
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni
Dal basale fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazioni minime (Ctrough) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 giorno prima della somministrazione di trastuzumab) ai cicli 2, 3, 9 e 10, 12 o 13 (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose (entro 1 giorno prima della somministrazione di trastuzumab) ai cicli 2, 3, 9 e 10, 12 o 13 (durata del ciclo=21 giorni)
Punteggio Health Survey Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Cicli 3 e 9 (durata del ciclo=21 giorni)
Cicli 3 e 9 (durata del ciclo=21 giorni)
Punteggio del questionario sull'umore e l'ansia (MASQ).
Lasso di tempo: Cicli 3 e 9 (durata del ciclo=21 giorni)
Cicli 3 e 9 (durata del ciclo=21 giorni)
Percentuale di partecipanti che scelgono di tornare all'amministrazione ospedaliera
Lasso di tempo: Ciclo 6 (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 6 (durata del ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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