Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabin (Herceptin) SC:n antamisesta SID:llä kotona HER2-positiivisille EBC-osallistujille (HOMERUS)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Paikallinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IIIB tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaista trastutsumabia kotona annettuna yhdellä injektiolaitteella potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Tämä yksihaarainen, avoin, paikallinen monikeskustutkimus arvioi kertakäyttöisellä injektiolaitteella (SID) ihonalaisesti (SC) annetun trastutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen varhain. rintasyöpä (EBC) leikkauksen ja kemoterapian jälkeen (neoadjuvantti tai adjuvantti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Alankomaat, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Alankomaat, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Alankomaat, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
  • HER2-positiivinen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Aiempi anti-HER2-hoidon käyttö on sallittua
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%)
  • Ei viitteitä jäljellä olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tai samanaikaisen kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) aikana
  • Samanaikaisen sädehoidon käyttö sallitaan
  • Leikkauksen ja kemoterapian loppuun saattaminen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä, ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudista vapaita viimeisten 5 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
  • Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet/sairaudet
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, erityisesti: dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, huonosti kontrolloitu verenpaine
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bifosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, jollekin Herceptinin apuaineelle, mukaan lukien hyaluronidaasille, tai SC-laitteen liima-aineelle tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikea hallita astmaa
  • Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trastutsumabi
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) trastutsumabia SC SID:llä joka 3. viikko (Q3W) yhteensä enintään 1 vuoden ajan, ellei sairauden uusiutumista, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistujan vetäytymistä tapahdu. Ensimmäiset 3 antoa annetaan sairaalassa, minkä jälkeen osallistujat saavat antaa itse hoidon terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) valvonnassa.
Lääke: Trastutsumabi
600 mg SC Q3W SID:ltä
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 4 vuoteen
Perustasosta noin 4 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Trastutsumabin vähimmäispitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos (1 vuorokauden sisällä ennen trastutsumabin antamista) sykleissä 2, 3, 9 ja 10, 12 tai 13 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (1 vuorokauden sisällä ennen trastutsumabin antamista) sykleissä 2, 3, 9 ja 10, 12 tai 13 (syklin pituus = 21 päivää)
Terveystutkimuksen lyhyt lomake-36 (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Syklit 3 ja 9 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 3 ja 9 (syklin pituus = 21 päivää)
Mood and Anxiety Questionnaire (MASQ) -pisteet
Aikaikkuna: Syklit 3 ja 9 (syklin pituus = 21 päivää)
Syklit 3 ja 9 (syklin pituus = 21 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka päättivät palata sairaalan hallintoon
Aikaikkuna: Jakso 6 (syklin pituus = 21 päivää)
Jakso 6 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa