Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-administration af Trastuzumab (Herceptin) af SID hjemme hos HER2-positive EBC-deltagere (HOMERUS)

21. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Et lokalt, åbent, multicenter, fase IIIB-studie, der undersøger subkutan trastuzumab indgivet hjemme med en enkelt injektionsanordning hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft

Denne enkeltarmede, åbne, lokale multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​trastuzumab administreret subkutant (SC) af en engangsinjektionsanordning (SID) hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidligt brystkræft (EBC), efter operation og kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Holland, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
        • HAGA ziekenhuis
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holland, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Holland, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet
  • HER2-positiv sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Hormonel terapi vil være tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Forudgående brug af anti-HER2-terapi vil være tilladt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 50 procent (%)
  • Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi eller under samtidig kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
  • Brug af samtidig strålebehandling vil være tilladt
  • Afslutning af operation og kemoterapi (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet, undtagen for deltagere med kurativt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i de sidste 5 år
  • Deltagere med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling
  • Deltagere med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, specifikt: anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt, højrisiko ukontrollerede arytmier, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG), dårligt kontrolleret hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, herunder hormonbehandling, bifosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for alle hjælpestoffer af Herceptin, inklusive hyaluronidase, eller klæbemidlet til SC-anordningen, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. svært at kontrollere astma
  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) trastuzumab SC ved SID hver 3. uge (Q3W) i op til i alt 1 år, medmindre sygdomsgentagelse, uacceptabel toksicitet eller deltagerabstinenser forekommer. De første 3 administrationer vil blive foretaget på hospitalet, derefter vil deltagerne få tilladelse til selv at administrere under opsyn af en sundhedsperson (HCP).
Medicin: Trastuzumab
600 mg SC Q3W af SID
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år
Fra baseline op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Trough Concentrations (Ctrough) af Trastuzumab
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 dag før indgivelse af trastuzumab) ved cyklus 2, 3, 9 og 10, 12 eller 13 (cykluslængde=21 dage)
Præ-dosis (inden for 1 dag før indgivelse af trastuzumab) ved cyklus 2, 3, 9 og 10, 12 eller 13 (cykluslængde=21 dage)
Health Survey Short Form-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Cyklus 3 og 9 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 3 og 9 (cykluslængde=21 dage)
Score for humør og angstspørgeskema (MASQ).
Tidsramme: Cyklus 3 og 9 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 3 og 9 (cykluslængde=21 dage)
Procentdel af deltagere, der vælger at vende tilbage til hospitalsadministrationen
Tidsramme: Cyklus 6 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 6 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (SKØN)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner