Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab (Herceptin) szubkután SID általi otthoni alkalmazásának vizsgálata HER2-pozitív EBC résztvevőknél (HOMERUS)

2019. augusztus 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Helyi, nyílt, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat, a szubkután, otthon egyetlen injekciós eszközzel beadott trastuzumab vizsgálata HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez az egykarú, nyílt elrendezésű, helyi többközpontú vizsgálat a szubkután (SC) egyszer használatos injekciós eszközzel (SID) adott trastuzumab biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan résztvevőknél, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) korai pozitív volt. emlőrák (EBC), műtét és kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Hollandia, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Hollandia, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Hollandia, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Hollandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Hollandia, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Hollandia, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Hollandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus primer invazív emlő adenokarcinóma
  • HER2-pozitív betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A hormonterápia az intézményi irányelveknek megfelelően engedélyezett
  • Az anti-HER2 terápia előzetes alkalmazása megengedett
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 50 százalék (%)
  • Nincs bizonyíték reziduális, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre a műtét és a kemoterápia befejezése után, vagy egyidejű kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) során
  • Egyidejű sugárterápia alkalmazása megengedett
  • A műtét és a kemoterápia befejezése (ha van)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek gyógyítólag kezelt in situ méhnyakkarcinómája vagy bazálissejtes karcinómája van, és más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, akik az elmúlt 5 évben betegségtől mentesek voltak
  • Nyugalomban súlyos nehézlégzésben szenvedő vagy kiegészítő oxigénterápiát igénylő résztvevők
  • A résztvevők egyéb, egyidejűleg súlyos betegségben szenvedők, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket
  • Súlyos szívbetegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a trastuzumab alkalmazását, különösen: dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében, magas kockázatú, kontrollálatlan szívritmuszavarok, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, klinikailag jelentős billentyűbetegség, transzmurális infarktus bizonyítéka az elektrokardiogramon (EKG), rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők és férfi résztvevők fogamzóképes korú női partnerekkel, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált rákellenes kezelést alkalmaznak, beleértve a hormonterápiát, a bifoszfonát-terápiát és az immunterápiát, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
  • Trastuzumabbal, egérfehérjékkel, a Herceptin bármely segédanyagával, beleértve a hialuronidázt, vagy az SC eszköz ragasztójával szembeni ismert túlérzékenység, vagy súlyos allergiás vagy immunológiai reakciók, pl. nehezen kezelhető asztma
  • Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Trastuzumab
A résztvevők 600 milligramm (mg) trastuzumab SC-t kapnak SID-vel 3 hetente (Q3W) összesen legfeljebb 1 évig, kivéve, ha a betegség kiújul, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevők megvonása következik be. Az első 3 beadás a kórházban történik, ezt követően a résztvevők egészségügyi szakember (HCP) felügyelete mellett önállóan végezhetik a beadást.
Drog: Trastuzumab
600 mg SC Q3W, SID
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 4 évig
Az alaphelyzettől körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A trastuzumab minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás (a trastuzumab beadása előtt 1 napon belül) a 2., 3., 9. és 10., 12. vagy 13. ciklusban (ciklus hossza = 21 nap)
Előadagolás (a trastuzumab beadása előtt 1 napon belül) a 2., 3., 9. és 10., 12. vagy 13. ciklusban (ciklus hossza = 21 nap)
Egészségügyi felmérés rövid forma-36 (SF-36) pontszáma
Időkeret: 3. és 9. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
3. és 9. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
Mood and Anxiety Questionnaire (MASQ) pontszám
Időkeret: 3. és 9. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
3. és 9. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy visszatérnek a kórházi adminisztrációhoz
Időkeret: 6. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
6. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel