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Eine Studie zur SC-Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) durch SID zu Hause bei HER2-positiven EBC-Teilnehmern (HOMERUS)

21. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

HOMERUS: Eine lokale, offene, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Untersuchung der subkutanen Verabreichung von Trastuzumab zu Hause mit einem einzigen Injektionsgerät bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese einarmige, offene, lokale multizentrische Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab bewerten, das subkutan (SC) über ein Einweg-Injektionsgerät (SID) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit frühem positivem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). Brustkrebs (EBC), nach Operation und Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Capelle Aan De Yssel, Niederlande, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Haga ziekenhuis
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Niederlande, 9728 MG
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust
  • HER2-positive Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig
  • Eine vorherige Anwendung einer Anti-HER2-Therapie ist zulässig
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%)
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie oder während einer gleichzeitigen Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
  • Die gleichzeitige Anwendung einer Strahlentherapie ist zulässig
  • Abschluss der Operation und Chemotherapie (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms und Teilnehmern mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei waren
  • Teilnehmer mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Zustände, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im Elektrokardiogramm (EKG), schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden können oder wollen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung, einschließlich Hormontherapie, Biphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, einen der sonstigen Bestandteile von Herceptin, einschließlich Hyaluronidase, oder den Klebstoff des SC-Geräts oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder immunologischer Reaktionen, z. B. schwer zu kontrollierendes Asthma
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten bis zu einem Gesamtzeitraum von einem Jahr alle 3 Wochen (Q3W) 600 Milligramm (mg) Trastuzumab subkutan per SID, es sei denn, es kommt zu einem erneuten Auftreten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug der Teilnehmer. Die ersten drei Verabreichungen werden im Krankenhaus durchgeführt, danach dürfen sich die Teilnehmer unter der Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals (HCP) selbst verabreichen.
Arzneimittel: Trastuzumab
600 mg SC Q3W von SID
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Talkonzentrationen (Ctrough) von Trastuzumab
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb eines Tages vor der Verabreichung von Trastuzumab) in den Zyklen 2, 3, 9 und 10, 12 oder 13 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosis (innerhalb eines Tages vor der Verabreichung von Trastuzumab) in den Zyklen 2, 3, 9 und 10, 12 oder 13 (Zykluslänge = 21 Tage)
Health Survey Short Form-36 (SF-36) Score
Zeitfenster: Zyklen 3 und 9 (Zykluslänge=21 Tage)
Zyklen 3 und 9 (Zykluslänge=21 Tage)
Ergebnis des Mood and Anxiety Questionnaire (MASQ).
Zeitfenster: Zyklen 3 und 9 (Zykluslänge=21 Tage)
Zyklen 3 und 9 (Zykluslänge=21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für eine Rückkehr zur Krankenhausverwaltung entscheiden
Zeitfenster: Zyklus 6 (Zykluslänge=21 Tage)
Zyklus 6 (Zykluslänge=21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28878
  • 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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