En studie av SC-administrasjon av Trastuzumab (Herceptin) av SID hjemme hos HER2-positive EBC-deltakere (HOMERUS)
21. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
HOMERUS: En lokal, åpen, multisenter, fase IIIB-studie, som undersøker subkutan trastuzumab administrert hjemme med enkeltinjeksjonsutstyr hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft
Denne enarmede, åpne, lokale multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til trastuzumab administrert subkutant (SC) av en engangsinjeksjonsenhet (SID) hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv tidlig. brystkreft (EBC), etter kirurgi og kjemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Capelle Aan De Yssel, Nederland, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
EDE, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Nederland, 9728 MG
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hilversum, Nederland, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Franciscus Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet
- HER2-positiv sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Hormonell behandling vil være tillatt i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Tidligere bruk av anti-HER2-terapi vil være tillatt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%)
- Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon og kjemoterapi, eller under samtidig kjemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
- Bruk av samtidig strålebehandling vil være tillatt
- Gjennomføring av kirurgi og kjemoterapi (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet, bortsett fra deltakere med kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom og deltakere med andre kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie de siste 5 årene
- Deltakere med alvorlig dyspné i hvile eller som trenger supplerende oksygenbehandling
- Deltakere med andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke bruk av trastuzumab, spesielt: historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt, høyrisiko ukontrollerte arytmier, angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG), dårlig kontrollert hypertensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studiebehandling
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie med en undersøkelsesbehandling mot kreft, inkludert hormonbehandling, bifosfonatterapi og immunterapi, innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, overfor alle hjelpestoffer av Herceptin, inkludert hyaluronidase, eller limet til SC-enheten, eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma
- Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) trastuzumab SC ved SID hver 3. uke (Q3W) i opptil totalt 1 år, med mindre tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller deltakerabstinens forekommer.
De første 3 administrasjonene vil bli utført på sykehus, etter det vil deltakerne få tillatelse til å administrere selv under tilsyn av en helsepersonell (HCP).
|
600 mg SC Q3W av SID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 4 år
|
Fra baseline opp til ca. 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Trastuzumab
Tidsramme: Fordosering (innen 1 dag før administrering av trastuzumab) ved syklus 2, 3, 9 og 10, 12 eller 13 (sykluslengde = 21 dager)
|
Fordosering (innen 1 dag før administrering av trastuzumab) ved syklus 2, 3, 9 og 10, 12 eller 13 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Health Survey Short Form-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Syklus 3 og 9 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 3 og 9 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Score for humør og angstspørreskjema (MASQ).
Tidsramme: Syklus 3 og 9 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 3 og 9 (sykluslengde=21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som velger å gå tilbake til sykehusadministrasjonen
Tidsramme: Syklus 6 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 6 (sykluslengde=21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28878
- 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .