Een studie van SC-toediening van Trastuzumab (Herceptin) door SID thuis bij HER2-positieve EBC-deelnemers (HOMERUS)
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
HOMERUS: een lokaal, open-label, multicenter, fase IIIB-onderzoek naar subcutane toediening van trastuzumab thuis met een enkel injectiesysteem bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Deze single-arm, open-label, lokale multicenter studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van trastuzumab subcutaan (SC) toegediend door een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik (SID) bij deelnemers met vroege humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker (EBC), na chirurgie en chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Capelle Aan De Yssel, Nederland, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis; Oncology
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
EDE, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Nederland, 9728 MG
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hilversum, Nederland, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem; Oncologie
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Franciscus Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst
- HER2-positieve ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Hormonale therapie is toegestaan volgens de richtlijnen van de instelling
- Voorafgaand gebruik van anti-HER2-therapie is toegestaan
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%)
- Geen bewijs van residuele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van chirurgie en chemotherapie, of tijdens gelijktijdige chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant)
- Het gebruik van gelijktijdige radiotherapie is toegestaan
- Voltooiing van chirurgie en chemotherapie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve deelnemers met curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom en deelnemers met andere curatief behandelde maligniteiten die de laatste 5 jaar ziektevrij zijn
- Deelnemers met ernstige kortademigheid in rust of die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
- Deelnemers met andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
- Ernstige hartziekte of medische aandoeningen die het gebruik van trastuzumab zouden uitsluiten, met name: voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante klepaandoening, bewijs van een transmuraal infarct op het elektrocardiogram (ECG), slechte gecontroleerde hypertensie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken tijdens de studiebehandeling
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij een antikankerbehandeling in onderzoek wordt gebruikt, waaronder hormoontherapie, bifosfonaattherapie en immunotherapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, voor een van de hulpstoffen van Herceptin, inclusief hyaluronidase, of de lijm van het SC-apparaat, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, b.v. astma moeilijk onder controle te krijgen
- Inadequate lever- of nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trastuzumab
Deelnemers zullen gedurende maximaal 1 jaar elke 3 weken (Q3W) 600 milligram (mg) trastuzumab SC via SID ontvangen, tenzij de ziekte terugkeert, onaanvaardbare toxiciteit optreedt of de deelnemer zich terugtrekt.
De eerste 3 toedieningen vinden plaats in het ziekenhuis, daarna mogen deelnemers zichzelf toedienen onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
|
600 mg SC Q3W door SID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Vanaf Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: dalconcentraties (Ctrough) van trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 dag vóór toediening van trastuzumab) in cycli 2, 3, 9 en 10, 12 of 13 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Pre-dosis (binnen 1 dag vóór toediening van trastuzumab) in cycli 2, 3, 9 en 10, 12 of 13 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Gezondheidsenquête Short Form-36 (SF-36) Score
Tijdsspanne: Cycli 3 en 9 (cyclusduur=21 dagen)
|
Cycli 3 en 9 (cyclusduur=21 dagen)
|
|
Mood and Anxiety Questionnaire (MASQ) Score
Tijdsspanne: Cycli 3 en 9 (cyclusduur=21 dagen)
|
Cycli 3 en 9 (cyclusduur=21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om terug te keren naar ziekenhuisbeheer
Tijdsspanne: Cyclus 6 (cyclusduur=21 dagen)
|
Cyclus 6 (cyclusduur=21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28878
- 2013-000829-31 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .