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Efficacité et innocuité du pomalidomide et de la dexaméthasone chez les patients RRMM atteints d'insuffisance rénale

25 août 2021 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du pomalidomide (CC-4047) en association avec de la dexaméthasone à faible dose chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et d'insuffisance rénale modérée ou sévère, y compris des sujets sous hémodialyse

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité et de générer des données pharmacocinétiques et de biomarqueurs pour l'association du pomalidomide et de la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une phase de dépistage dans les 28 jours précédant le cycle 1 jour 1. Les sujets une fois inscrits entreront dans la phase de traitement, au cours de laquelle les patients seront traités jusqu'à la progression ou l'arrêt de l'étude pour d'autres raisons. Les sujets entreront dans la phase de suivi à long terme de l'étude où les données seront collectées tous les 3 mois pendant jusqu'à 5 ans sur les tumeurs malignes primaires secondaires, la survie, les traitements anti-myélome ultérieurs et la date de progression. Les sujets seront recrutés dans l'une des 3 cohortes en fonction de la gravité de leur insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuenheimer Feld 410, Allemagne, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • France
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Italie, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Royaume-Uni, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude.

1. Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté de myélome multiple et avoir une maladie mesurable (protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures).

5. Les sujets doivent avoir eu au moins 1 traitement antimyélome antérieur comprenant du lénalidomide et une progression documentée selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (Durie, 2006) pendant ou après le dernier traitement antimyélome. La thérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches autologues et d'une consolidation/d'entretien sera considérée comme un seul régime.

6. Les sujets doivent avoir une fonction rénale altérée avec un débit de filtrat glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 selon la modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale.

  1. L'altération de la fonction rénale doit être due à un myélome multiple qui doit être confirmé par une biopsie rénale.
  2. Les sujets peuvent avoir une insuffisance rénale aiguë liée au myélome ou une insuffisance rénale chronique liée au myélome ; ils peuvent également avoir été traités par dialyse auparavant, y compris la dialyse avec des membranes à seuil de coupure élevé.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription

  1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  3. Insuffisance rénale due à d'autres raisons que le myélome multiple ou due à une hypocalcémie uniquement.

  4. Antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans ; les exceptions incluent ce qui suit :

    1. Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
    3. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade métastasique des ganglions lymphatiques tumoraux de T1a ou T1b)

6. Traitement antérieur par pomalidomide. 7. Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide ou à la dexaméthasone (ceci inclut une éruption cutanée de grade ≥ 3 au cours d'un traitement antérieur par le thalidomide ou le lénalidomide).

10. Sujets qui envisagent ou qui sont éligibles pour une greffe de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pomalidomide et Dexaméthasone à faible dose
Pomalidomide 4 mg et dexaméthasone à faible dose, à partir de 40 mg (≤ 75 ans) ou 20 mg/jour (> 75 ans)
Médicament: Pomalidomide et Dexaméthasone
Autres noms:
  • Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'association du pomalidomide et de la dexaméthasone à faible dose chez les sujets atteints de RRMM et d'insuffisance rénale
Délai: Environ 2 ans
Taux de réponse global déterminé par les réponses Myélome déterminées par les critères IMWG modifiés
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse rénale selon les critères définis par Dimopoulos et Ludwig (Dimopoulos, 2009 ; Dimopoulos, 2010 b,c ; Ludwig, 2010).
Délai: Environ 2 ans
Évaluation de la réponse rénale selon les critères définis par Ludwig et Dimopoulos
Environ 2 ans
Temps de réponse myélome
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
Délai de réponse rénale
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
Temps de progression
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
La survie globale
Délai: Environ 2 ans
Evalué selon le classement CTCAE
Environ 2 ans
Évaluation des événements indésirables (EI) (type, fréquence, gravité, relation avec le pomalidomide et/ou la dexaméthasone et résultats), y compris le deuxième cancer primitif (SPM).
Délai: Environ 2 ans
Pharmacocinétique (PK) du pomalidomide chez les sujets atteints de RRMM et d'insuffisance rénale (insuffisance rénale modérée à sévère).
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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