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Efficacia e sicurezza di pomalidomide e desametasone nei pazienti RRMM con insufficienza renale

25 agosto 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di Pomalidomide (CC-4047) in combinazione con desametasone a basso dosaggio in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e compromissione renale moderata o grave, compresi i soggetti sottoposti a emodialisi

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia e generare dati PK e biomarcatori per la combinazione di Pomalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, con insufficienza renale moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di screening entro 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1. I soggetti una volta arruolati entreranno nella fase di trattamento, in cui i pazienti saranno trattati fino alla progressione o all'interruzione dello studio per altri motivi. I soggetti entreranno nella fase di follow-up a lungo termine dello studio in cui i dati verranno raccolti ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni su tumori maligni primari secondari, sopravvivenza, successivi trattamenti anti mieloma e data di progressione. I soggetti verranno reclutati in una delle 3 coorti a seconda della gravità della loro compromissione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Francia
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Germania
      • Neuenheimer Feld 410, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Italia, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Regno Unito, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

1. I soggetti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e avere una malattia misurabile (proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore).

5. I soggetti devono aver avuto almeno 1 precedente regime antimieloma comprendente lenalidomide e progressione documentata secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (Durie, 2006) durante o dopo l'ultimo regime antimieloma. La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali autologhe e dal consolidamento/mantenimento sarà considerata come un unico regime.

6. I soggetti devono avere una funzionalita' renale compromessa con una velocita' stimata del filtrato glomerulare <45 ml/min/1,73 m2 in base alla modifica della dieta nell'equazione della malattia renale.

  1. La funzionalità renale compromessa deve essere dovuta a mieloma multiplo che deve essere confermato dalla biopsia renale.
  2. I soggetti possono avere insufficienza renale correlata al mieloma acuto o insufficienza renale correlata al mieloma cronico; possono anche essere stati trattati in precedenza con la dialisi, compresa la dialisi con membrane ad alto taglio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione

  1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  3. Insufficienza renale dovuta a ragioni diverse dal mieloma multiplo o dovuta solo a ipocalcemia.

  4. Storia precedente di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni; le eccezioni includono quanto segue:

    1. Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    2. Carcinoma in situ della cervice o della mammella
    3. Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (stadio di metastasi linfonodali tumorali di T1a o T1b)

6. Precedente terapia con pomalidomide. 7. Ipersensibilità a talidomide, lenalidomide o desametasone (questo include rash di grado ≥ 3 durante una precedente terapia con talidomide o lenalidomide).

10. Soggetti che stanno pianificando o sono idonei per il trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomalidomide e desametasone a basso dosaggio
Pomalidomide 4 mg e desametasone a basso dosaggio, a partire da 40 mg (≤ 75 anni) o 20 mg/die (> 75 anni)
Droga: Pomalidomide e Desametasone
Altri nomi:
  • Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della combinazione di pomalidomide e desametasone a basso dosaggio in soggetti con MMRR e funzionalità renale compromessa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tasso di risposta globale determinato dalle risposte del mieloma determinate dai criteri IMWG modificati
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta renale secondo i criteri definiti da Dimopoulos e Ludwig (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutazione della risposta renale secondo i criteri definiti da Ludwig e Dimopoulos
Circa 2 anni
Tempo di risposta al mieloma
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Tempo alla risposta renale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Valutato secondo la classificazione CTCAE
Circa 2 anni
Valutazione degli eventi avversi (AE) (tipo, frequenza, gravità, severità, relazione con pomalidomide e/o desametasone ed esiti) inclusa la seconda neoplasia primaria (SPM).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Farmacocinetica (PK) di pomalidomide in soggetti con RRMM e funzionalità renale compromessa (insufficienza renale da moderata a grave).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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