Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pomalidomidu a dexametazonu u pacientů s RRMM s renální insuficiencí

25. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti pomalidomidu (CC-4047) v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin, včetně subjektů podstupujících hemodialýzu

Primárním účelem studie je stanovit bezpečnost a účinnost a získat farmakokinetické údaje a údaje o biomarkerech pro kombinaci pomalidomidu a nízké dávky dexametazonu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z fáze screeningu během 28 dnů před cyklem 1 den 1. Po zařazení subjekty vstoupí do fáze léčby, ve které budou pacienti léčeni až do progrese nebo přerušení studie z jiných důvodů. Subjekty vstoupí do fáze dlouhodobého sledování studie, kde budou každé 3 měsíce po dobu až 5 let shromažďována data o sekundárních primárních malignitách, přežití, následné léčbě proti myelomu a datu progrese. Subjekty budou zařazeny do jedné ze 3 kohort v závislosti na závažnosti jejich renálního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Itálie, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Německo
      • Neuenheimer Feld 410, Německo, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Spojené království, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie.

1. Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění (sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl nebo M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin).

5. Subjekty musely mít alespoň 1 předchozí antimyelomový režim včetně lenalidomidu a zdokumentovanou progresi podle jednotných kritérií odpovědi International Myelom Working Group (Durie, 2006) během posledního antimyelomového režimu nebo po něm. Indukční terapie následovaná transplantací autologních kmenových buněk a konsolidace/udržování bude považována za jeden režim.

6. Subjekty musí mít poškozenou funkci ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulárního filtrátu < 45 ml/min/1,73 m2 podle úpravy stravy v rovnici onemocnění ledvin.

  1. Porucha funkce ledvin musí být způsobena mnohočetným myelomem, který musí být potvrzen biopsií ledvin.
  2. Subjekty mohou mít akutní selhání ledvin související s myelomem nebo chronické selhání ledvin související s myelomem; mohou být také již dříve léčeni dialýzou, včetně dialýzy s membránami s vysokou mezí.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí subjekt ze zápisu

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  3. Renální insuficience z jiných důvodů než mnohočetný myelom nebo pouze z důvodu hypokalcémie.

  4. Předchozí zhoubné bujení, jiné než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let; mezi výjimky patří následující:

    1. Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    2. Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
    3. Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (stadium metastázy do lymfatických uzlin T1a nebo T1b)

6. Předchozí terapie pomalidomidem. 7. Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason (to zahrnuje vyrážku ≥ 3. stupně během předchozí léčby thalidomidem nebo lenalidomidem).

10. Subjekty, které plánují nebo jsou způsobilé pro transplantaci kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomid a nízká dávka dexamethasonu
Pomalidomid 4 mg a dexamethason v nízké dávce, začínající na 40 mg (≤ 75 let) nebo 20 mg/den (> 75 let)
Lék: Pomalidomid a dexamethason
Ostatní jména:
  • Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost kombinace pomalidomidu a nízké dávky dexametazonu u subjektů s RRMM a poruchou funkce ledvin
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celková míra odpovědí určená odpověďmi myelomu stanovenými podle modifikovaných kritérií IMWG
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení renální odpovědi podle kritérií definovaných Dimopoulosem a Ludwigem (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnocení renální odpovědi podle kritérií definovaných Ludwigem a Dimopoulosem
Přibližně 2 roky
Čas na odpověď na myelom
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Čas do renální odpovědi
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Čas k progresi
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky
Hodnoceno podle klasifikace CTCAE
Přibližně 2 roky
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) (typ, frekvence, závažnost, závažnost, vztah k pomalidomidu a/nebo dexametazonu a výsledky) včetně druhé primární malignity (SPM).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Farmakokinetika (PK) pomalidomidu u subjektů s RRMM a poruchou funkce ledvin (střední až těžké poškození ledvin).
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit