Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pomalidomid og dexamethason hos RRMM-patienter med nyreinsufficiens

25. august 2021 opdateret af: Celgene

Et fase 2 multicenter, åbent studie til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​pomalidomid (CC-4047) i kombination med lavdosis dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose og moderat eller svær nyreinsufficiens, herunder forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten og at generere PK- og biomarkørdata for kombinationen af ​​pomalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose med moderat eller svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1. Forsøgspersoner, når de først er tilmeldt, vil gå ind i behandlingsfasen, hvor patienterne vil blive behandlet indtil progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af andre årsager. Forsøgspersonerne vil gå ind i den langsigtede opfølgningsfase af undersøgelsen, hvor data vil blive indsamlet hver 3. måned i op til 5 år om sekundære primære maligniteter, overlevelse, efterfølgende anti-myelombehandlinger og dato for progression. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret til en af ​​3 kohorter afhængigt af sværhedsgraden af ​​deres nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • Frankrig
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Italien, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tyskland
      • Neuenheimer Feld 410, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen.

1. Forsøgspersoner skal have dokumenteret diagnose af myelomatose og have målbar sygdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).

5. Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 tidligere antimyelomregime inklusive lenalidomid og dokumenteret progression i henhold til International Myeloma Working Group ensartede responskriterier (Durie, 2006) under eller efter det sidste antimyelomregime. Induktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og konsolidering/vedligeholdelse vil blive betragtet som ét regime.

6. Forsøgspersoner skal have en nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrathastighed på < 45 ml/min/1,73 m2 i henhold til ændringen af ​​kosten i nyresygdomsligningen.

  1. Nedsat nyrefunktion skal skyldes myelomatose, som skal bekræftes ved nyrebiopsi.
  2. Forsøgspersoner kan have akut myelomrelateret nyresvigt eller kronisk myelomrelateret nyresvigt; de kan også have været behandlet med dialyse før, herunder dialyse med høje afskårne membraner.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Nyreinsufficiens på grund af andre årsager end myelomatose eller kun på grund af hypocalcæmi.

  4. Tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år; undtagelser omfatter følgende:

    1. Basal- eller pladecellekarcinom i huden
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
    3. Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (tumorlymfeknudemetastasestadiet af T1a eller T1b)

6. Tidligere behandling med pomalidomid. 7. Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason (dette inkluderer ≥ grad 3 udslæt under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid).

10. Forsøgspersoner, der planlægger eller er berettiget til stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid og lavdosis Dexamethason
Pomalidomid 4 mg og lavdosis Dexamethason, startende ved 40 mg (≤ 75 år) eller 20 mg/dag (> 75 år gammel)
Medicin: Pomalidomid og Dexamethason
Andre navne:
  • Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​pomalidomid og lavdosis dexamethason hos personer med RRMM og nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Cirka 2 år
Samlet responsrate bestemt af myelomresponser bestemt af modificerede IMWG-kriterier
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nyrerespons i henhold til kriterierne defineret af Dimopoulos og Ludwig (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Tidsramme: Cirka 2 år
Vurdering af nyrerespons i henhold til kriterierne defineret af Ludwig og Dimopoulos
Cirka 2 år
Tid til myelom-respons
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Tid til nyrerespons
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Tid til progression
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Evalueret i henhold til CTCAE-klassificeringen
Cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er) vurdering (type, hyppighed, alvor, sværhedsgrad, forhold til pomalidomid og/eller dexamethason og resultater) inklusive anden primær malignitet (SPM).
Tidsramme: Cirka 2 år
Farmakokinetik (PK) af pomalidomid hos personer med RRMM og nedsat nyrefunktion (moderat til svært nedsat nyrefunktion).
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid og Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner