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RRMM 신부전 환자에서 포말리도마이드와 덱사메타손의 효능 및 안전성

2021년 8월 25일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 중등도 또는 중증 신장 장애(혈액 투석을 받는 대상 포함) 대상에서 저용량 덱사메타손과 포말리도마이드(CC-4047)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 중등도 또는 중증 신장애가 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손의 병용요법에 대한 안전성 및 효능을 결정하고 PK 및 바이오마커 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 주기 1일 1일 전 28일 이내의 스크리닝 단계로 구성될 것입니다. 일단 등록된 피험자는 치료 단계에 들어가며, 이 단계에서 환자는 진행되거나 다른 이유로 연구 중단될 때까지 치료를 받습니다. 피험자는 이차 원발성 악성 종양, 생존, 후속 항골수종 치료 및 진행 날짜에 대해 최대 5년 동안 3개월마다 데이터를 수집하는 연구의 장기 추적 관찰 단계에 들어갈 것입니다. 피험자는 신장 손상의 중증도에 따라 3개의 코호트 중 하나로 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • 독일
      • Neuenheimer Feld 410, 독일, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, 영국, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, 영국, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • 프랑스
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 문서화된 다발성 골수종 진단을 받았고 측정 가능한 질병(혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간)이 있어야 합니다.

5. 피험자는 레날리도마이드를 포함한 이전 항골수종 요법을 최소 1회 받아야 하고 마지막 항골수종 요법 도중 또는 후에 International Myeloma Working Group 균일 반응 기준(Durie, 2006)에 따라 진행을 문서화해야 합니다. 유도 요법에 이은 자가 줄기 세포 이식 및 강화/유지는 하나의 요법으로 간주됩니다.

6. 피험자는 추정 사구체 여과율이 < 45 mL/min/1.73인 신장 기능 장애가 있어야 합니다. 신장 질환 방정식에서 식단 수정에 따른 m2.

  1. 신장 기능 장애는 신장 생검으로 확인해야 하는 다발성 골수종 때문이어야 합니다.
  2. 피험자는 급성 골수종 관련 신부전 또는 만성 골수종 관련 신부전을 가질 수 있습니다. 그들은 또한 높은 차단막을 사용한 투석을 포함하여 이전에 투석으로 치료를 받았을 수도 있습니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 등록 대상에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 다발성 골수종 이외의 다른 원인 또는 저칼슘혈증만으로 인한 신부전.

  4. 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력; 예외는 다음과 같습니다.

    1. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
    3. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 Tumour lymphNode Metastasis stage)

6. 이전의 포말리도마이드 요법. 7. 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증(이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 ≥ 3등급 발진 포함).

10. 줄기세포 이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손
포말리도마이드 4mg 및 저용량 덱사메타손, 40mg(≤ 75세) 또는 20mg/일(> 75세)부터 시작
의약품: 포말리도마이드 및 덱사메타손
다른 이름들:
  • 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RRMM 및 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 병용의 효능 평가
기간: 약 2년
수정된 IMWG 기준에 의해 결정된 골수종 반응에 의해 결정된 전체 반응률
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dimopoulos 및 Ludwig가 정의한 기준에 따른 신장 반응 평가(Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
기간: 약 2년
Ludwig 및 Dimopoulos가 정의한 기준에 따른 신장 반응 평가
약 2년
골수종 반응까지의 시간
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
신장 반응까지의 시간
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
응답 기간
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
무진행 생존
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
진행 시간
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
전반적인 생존
기간: 약 2년
CTCAE 등급에 따라 평가됨
약 2년
이차 원발성 악성종양(SPM)을 포함한 부작용(AE) 평가(유형, 빈도, 심각성, 중증도, 포말리도마이드 및/또는 덱사메타손과의 관계 및 결과).
기간: 약 2년
RRMM 및 신장 기능 장애(중등도 내지 중증 신장 장애)가 있는 피험자에서 포말리도마이드의 약동학(PK).
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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