Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pomalidomid és a dexametazon hatékonysága és biztonságossága RRMM veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 25. frissítette: Celgene

2. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat a pomalidomid (CC-4047) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő és közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a hemodialis betegeket is

A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és hatásosság meghatározása, valamint a PK és biomarker adatok előállítása a Pomalidomide és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjára vonatkozóan relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a ciklus 1. napját megelőző 28 napon belüli szűrési fázisból áll. A beiratkozást követően az alanyok a kezelési szakaszba lépnek, amelyben a betegeket a progresszióig vagy a vizsgálat egyéb okok miatti megszakításáig kezelik. Az alanyok a vizsgálat hosszú távú követési szakaszába lépnek, ahol legfeljebb 5 éven keresztül 3 havonta gyűjtenek adatokat a másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatokról, a túlélésről, a későbbi myeloma elleni kezelésekről és a progresszió időpontjáról. Az alanyokat a vesekárosodás súlyosságától függően 3 kohorsz egyikébe veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Egyesült Királyság, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • Franciaország
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Németország
      • Neuenheimer Feld 410, Németország, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tubingen
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

1. Az alanyoknak dokumentált myeloma multiplex diagnózissal és mérhető betegséggel kell rendelkezniük (szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl vagy vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra).

5. Az alanyoknak legalább 1 előzetes myeloma kezelésben kell részesülniük, beleértve a lenalidomidot, és dokumentált progressziót kell kapniuk a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszkritériumainak megfelelően (Durie, 2006) az utolsó antimyeloma kezelés alatt vagy után. Az indukciós terápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció és a konszolidáció/fenntartás egyetlen kezelési rendnek minősül.

6. Az alanyoknak károsodott veseműködésűeknek kell lenniük, és a becsült glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2 a diéta módosulása szerint a vesebetegség egyenletében.

  1. A károsodott vesefunkció valószínűleg mielóma multiplexnek köszönhető, amelyet vesebiopsziával kell megerősíteni.
  2. Az alanyok akut mielómával összefüggő veseelégtelenségben vagy krónikus mielómával összefüggő veseelégtelenségben szenvedhetnek; korábban dialízissel is kezelték őket, beleértve a magas levágású membránokkal végzett dialízist is.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  3. A myeloma multiplexen kívül más okok miatt kialakult veseelégtelenség vagy csak a hypocalcaemia.

  4. Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve az MM-t, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől; kivételek a következők:

    1. A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
    2. A méhnyak vagy a mell carcinoma in situ
    3. Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b daganatos nyirokcsomó metasztázis stádiuma)

6. Korábbi pomalidomid terápia. 7. Talidomiddal, lenalidomiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység (ez magában foglalja a korábbi talidomid- vagy lenalidomid-terápia során fellépő ≥ 3. fokozatú kiütéseket).

10. Olyan alanyok, akik őssejt-transzplantációt terveznek, vagy arra jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pomalidomid és alacsony dózisú dexametazon
4 mg pomalidomid és alacsony dózisú dexametazon, 40 mg-tól (≤ 75 éves korig) vagy 20 mg/nap (75 év felett) kezdődően
Drog: Pomalidomid és Dexametazon
Más nevek:
  • Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pomalidomid és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjának hatékonyságának értékelése RRMM-ben szenvedő és károsodott vesefunkciójú betegeknél
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az általános válaszarányt a myeloma válaszok határozzák meg, amelyeket módosított IMWG kritériumok határoznak meg
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseválasz értékelése Dimopoulos és Ludwig által meghatározott kritériumok szerint (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Időkeret: Körülbelül 2 év
A veseválasz értékelése a Ludwig és Dimopoulos által meghatározott kritériumok szerint
Körülbelül 2 év
Ideje a myeloma válaszadáshoz
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
A vese reakciójának ideje
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CTCAE minősítés szerint értékelve
Körülbelül 2 év
A nemkívánatos események (AE) értékelése (típus, gyakoriság, súlyosság, súlyosság, kapcsolat a pomalidomiddal és/vagy dexametazonnal és kimenetel), beleértve a második elsődleges rosszindulatú daganatot (SPM).
Időkeret: Körülbelül 2 év
A pomalidomid farmakokinetikája (PK) RRMM-ben szenvedő és károsodott vesefunkciójú (közepes vagy súlyos vesekárosodás) betegeknél.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pomalidomid és Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel