Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidin ja deksametasonin teho ja turvallisuus RRMM-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus pomalidomidin (CC-4047) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien hemodialyysipotilaat

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja teho sekä tuottaa PK- ja biomarkkeritietoja pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta 28 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1. Rekisteröityneet koehenkilöt siirtyvät hoitovaiheeseen, jossa potilaita hoidetaan, kunnes eteneminen etenee tai tutkimus keskeytetään muista syistä. Koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, jossa kerätään tietoja sekundaarisista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, eloonjäämisestä, myeloomalääkkeistä ja etenemisajankohdasta kolmen kuukauden välein. Koehenkilöt rekrytoidaan johonkin kolmesta kohortista riippuen heidän munuaisten vajaatoiminnan vakavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Italia, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Ranska
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Saksa
      • Neuenheimer Feld 410, Saksa, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

1. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia).

5. Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi aiempi myeloomahoito, mukaan lukien lenalidomidi, ja dokumentoitu eteneminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (Durie, 2006) mukaisesti viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen. Induktiohoitoa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto ja konsolidointi/ylläpito, pidetään yhtenä hoito-ohjelmana.

6. Koehenkilöillä on oltava munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2 ruokavalion muunnelman mukaan munuaissairausyhtälössä.

  1. Munuaisten vajaatoiminnan täytyy johtua multippeli myeloomasta, joka on vahvistettava munuaisbiopsialla.
  2. Koehenkilöillä voi olla akuutti myeloomaan liittyvä munuaisten vajaatoiminta tai krooninen myeloomaan liittyvä munuaisten vajaatoiminta; niitä on myös saatettu aiemmin hoitaa dialyysillä, mukaan lukien dialyysi, jossa on korkeat kalvot.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista esiintyminen sulkee kohteen ilmoittautumisesta

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä kuin multippeli myelooma tai vain hypokalsemiasta.

  4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta; poikkeuksia ovat seuraavat:

    1. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
    3. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (kasvain-imusolmukkeiden metastaasivaihe T1a tai T1b)

6. Aiempi hoito pomalidomidilla. 7. Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai deksametasonille (tämä sisältää ≥ asteen 3 ihottuman aiemman talidomidi- tai lenalidomidihoidon aikana).

10. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa tai ovat siihen oikeutettuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni
Pomalidomidi 4 mg ja pieniannoksinen deksametasoni, alkaen 40 mg:sta (≤ 75-vuotiaille) tai 20 mg:sta/vrk (> 75-vuotiaille)
Lääke: Pomalidomidi ja deksametasoni
Muut nimet:
  • Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on RRMM ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kokonaisvaste määräytyy myeloomavasteiden perusteella, jotka on määritetty muokatuilla IMWG-kriteereillä
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvasteen arviointi Dimopoulosin ja Ludwigin määrittelemien kriteerien mukaisesti (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Munuaisvasteen arviointi Ludwig ja Dimopoulosin määrittelemien kriteerien mukaisesti
Noin 2 vuotta
Aika myeloomavastaukseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Aika munuaisvasteeseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-luokituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) arviointi (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus, suhde pomalidomidiin ja/tai deksametasoniin ja tulokset), mukaan lukien toinen primaarinen pahanlaatuisuus (SPM).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Pomalidomidin farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on RRMM ja munuaisten vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa