Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid und Dexamethason bei RRMM-Patienten mit Niereninsuffizienz

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

1. Die Probanden müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine messbare Erkrankung haben (Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden).

5. Die Probanden müssen mindestens eine vorherige Antimyelom-Therapie erhalten haben, einschließlich Lenalidomid, und eine dokumentierte Progression gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (Durie, 2006) während oder nach der letzten Antimyelom-Therapie. Eine Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Konsolidierung/Erhaltung werden als ein Behandlungsschema betrachtet.

6. Die Probanden müssen eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtratrate von < 45 ml/min/1,73 haben m2 entsprechend der Gleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen.

1. Die eingeschränkte Nierenfunktion muss auf ein multiples Myelom zurückzuführen sein, was durch eine Nierenbiopsie bestätigt werden muss.
2. Die Probanden können an akutem Myelom-bedingtem Nierenversagen oder chronischem Myelom-bedingtem Nierenversagen leiden; Möglicherweise wurden sie auch zuvor mit einer Dialyse behandelt, einschließlich einer Dialyse mit High-Cut-Off-Membranen.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt dazu, dass ein Fach von der Einschreibung ausgeschlossen wird

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Niereninsuffizienz aus anderen Gründen als dem multiplen Myelom oder nur aufgrund einer Hypokalzämie.

4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MM, es sei denn, die Person ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei; Ausnahmen umfassen Folgendes:

   1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
   2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
   3. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (Tumor-Lymphknoten-Metastasierung im Stadium T1a oder T1b)

6. Vorherige Therapie mit Pomalidomid. 7. Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason (einschließlich Hautausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid- oder Lenalidomid-Therapie).

10. Probanden, die eine Stammzelltransplantation planen oder für eine solche in Frage kommen.