Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z RRMM z niewydolnością nerek

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu (CC-4047) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności oraz uzyskanie danych farmakokinetycznych i biomarkerów dla połączenia pomalidomidu i małej dawki deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej w ciągu 28 dni przed cyklem 1 dnia 1. Pacjenci raz włączeni przejdą do fazy leczenia, w której pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji lub przerwania badania z innych powodów. Uczestnicy wezmą udział w długoterminowej fazie kontrolnej badania, w której co 3 miesiące przez okres do 5 lat będą zbierane dane dotyczące wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, przeżycia, kolejnych terapii przeciw szpiczakowi i daty progresji. Pacjenci będą rekrutowani do jednej z 3 kohort w zależności od ciężkości ich niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Francja
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Niemcy
      • Neuenheimer Feld 410, Niemcy, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Włochy, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria.

1. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę (białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny).

5. Uczestnicy musieli mieć wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia przeciwszpiczakowego obejmujący lenalidomid i udokumentowaną progresję zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (Durie, 2006) w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia przeciw szpiczakowi. Terapia indukcyjna, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych i konsolidacja/konserwacja, będą traktowane jako jeden schemat.

6. Pacjenci muszą mieć upośledzoną czynność nerek z szacunkową szybkością przesączu kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 zgodnie z modyfikacją diety w równaniu choroby nerek.

  1. Upośledzona czynność nerek musi być spowodowana szpiczakiem mnogim, co należy potwierdzić biopsją nerki.
  2. Pacjenci mogą mieć ostrą niewydolność nerek związaną ze szpiczakiem lub przewlekłą niewydolność nerek związaną ze szpiczakiem; mogli również być wcześniej leczeni dializami, w tym dializami z membranami o wysokim odcięciu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  3. Niewydolność nerek z przyczyn innych niż szpiczak mnogi lub wyłącznie z powodu hipokalcemii.

  4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat; wyjątki obejmują:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Rak in situ szyjki macicy lub piersi
    3. Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium przerzutów do węzłów chłonnych guza T1a lub T1b)

6. Wcześniejsza terapia pomalidomidem. 7. Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon (w tym wysypka stopnia ≥ 3. podczas wcześniejszego leczenia talidomidem lub lenalidomidem).

10. Osoby, które planują lub kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid i mała dawka deksametazonu
Pomalidomid 4 mg i mała dawka deksametazonu, zaczynając od 40 mg (≤ 75 lat) lub 20 mg/dobę (> 75 lat)
Lek: Pomalidomid i Deksametazon
Inne nazwy:
  • Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności połączenia pomalidomidu i małej dawki deksametazonu u pacjentów z RRMM i zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie odpowiedzi szpiczaka określonych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IMWG
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nerek według kryteriów określonych przez Dimopoulosa i Ludwiga (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010 b,c; Ludwig, 2010).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ocena odpowiedzi nerek według kryteriów Ludwiga i Dimopoulosa
Około 2 lata
Czas do odpowiedzi na szpiczaka
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Czas do odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Czas na progres
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 2 lata
Oceniane zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Około 2 lata
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) (rodzaj, częstość, ciężkość, dotkliwość, związek z pomalidomidem i/lub deksametazonem oraz wyniki), w tym drugi pierwotny nowotwór złośliwy (SPM).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Farmakokinetyka (PK) pomalidomidu u pacjentów z RRMM i zaburzeniami czynności nerek (umiarkowane do ciężkich zaburzeń czynności nerek).
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pomalidomid i Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj