Effekt og sikkerhet av pomalidomid og deksametason hos RRMM-pasienter med nyreinsuffisiens

Inklusjonskriterier:

- Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

1. Forsøkspersonene må ha dokumentert diagnose multippelt myelom og ha målbar sykdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).

5. Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 tidligere antimyelomregime inkludert lenalidomid og dokumentert progresjon i henhold til International Myeloma Working Group uniforme responskriterier (Durie, 2006) under eller etter siste antimyelomregime. Induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og konsolidering/vedlikehold vil bli vurdert som ett regime.

6. Pasienter må ha nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrathastighet på < 45 ml/min/1,73 m2 i henhold til modifikasjonen av kostholdet i nyresykdomsligningen.

1. Nedsatt nyrefunksjon må skyldes myelomatose som må bekreftes med nyrebiopsi.
2. Personer kan ha akutt myelomrelatert nyresvikt eller kronisk myelomrelatert nyresvikt; de kan også ha blitt behandlet med dialyse før, inkludert dialyse med høye avskårne membraner.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding

1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
3. Nyreinsuffisiens på grunn av andre årsaker enn myelomatose eller kun på grunn av hypokalsemi.

4. Tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år; unntak inkluderer følgende:

   1. Basal- eller plateepitelkarsinom i huden
   2. Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
   3. Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (tumor lymfeknutemetastasestadium av T1a eller T1b)

6. Tidligere behandling med pomalidomid. 7. Overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller deksametason (dette inkluderer ≥ grad 3 utslett under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid).

10. Forsøkspersoner som planlegger eller er kvalifisert for stamcelletransplantasjon.